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化学療法および放射線療法を受けているステージ IB、ステージ II、ステージ III、またはステージ IVA の子宮頸がん患者の治療におけるシドフォビル

2010年1月27日更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

パピローマウイルス（HPV）の腫瘍タンパク質の発現を調節して放射線感受性を高める：子宮頸がんにおける抗ウイルス剤シドフォビルと化学放射線療法の第I相研究

理論的根拠: カルボプラチンなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。シドフォビルなどの薬剤は、腫瘍細胞の放射線療法に対する感受性を高める可能性があります。放射線療法や化学療法と一緒にシドフォビルを投与すると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

目的: この第 I 相試験は、放射線療法と併用して化学療法を受けている IB 期、II 期、III 期、または IVA 期の子宮頸がん患者の治療におけるシドフォビルの副作用と最適用量を研究するものです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

同時化学放射線療法を受けている IB ～ IVA 期子宮頸がん患者に放射線増感剤としてシドフォビルを投与する場合のシドフォビルの最大耐用量を決定します。

二次

HPV 腫瘍タンパク質 E6 および E7 における mRNA コドンの発現に対する治療の影響を評価します。
ローカル制御の速度を決定します。

概要: これはシドフォビルの用量漸増研究です。

患者は、放射線療法を開始する前の2週間は毎週シドフォビルのIV投与を受け、その後放射線療法中は隔週に1回投与されます。患者は骨盤外放射線療法を5週間受けます。開始から 2 週間以内に、患者は子宮膣小線源療法を受けます。患者によっては、密封小線源療法後 3 日以内に傍線維および/またはリンパ節への外部放射線療法の 2 回目のコースを受けることもあります。患者はまた、外部放射線療法および密封小線源療法中に週に 1 回、カルボプラチン IV も同時に受けます。

HPV 腫瘍タンパク質 E6 および E7 の生物学的発現は、治療中に分析されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

段階

フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

フランス
- - Villejuif、フランス、F-94805
    - 募集
    - Institut Gustave Roussy
    - コンタクト：
      
      Eric Deutsch, MD
      
      電話番号：33-1-4211-4339

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

病気の特徴:

子宮頸部の扁平上皮癌または腺癌の診断
- ステージ IB2 (> 4 cm)、II、III、または IVA の疾患
腰大動脈転移なし
初期腫瘍はHPV陽性でなければなりません

患者の特徴:

WHOのパフォーマンスステータス0-1
平均余命 > 3 か月
ANC > 2,000/mm^3
血小板数 > 100,000/mm^3
ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
トランスアミナーゼ < 正常の上限 (ULN) の 1.5 倍
アルカリホスファターゼ < ULN 1.5 倍
ビリルビン < 1.5 倍 ULN
クレアチニン < 1.5 倍 ULN
クレアチニンクリアランス ≥ 55 mL/min
タンパク尿 < 2 g/L
妊娠していません
妊娠検査薬が陰性だった
腎臓病がない
同時の活動性感染がないこと
精神疾患の既往または併発がないこと
基底細胞癌以外の癌の既往はない
患者が治験治療を受けることを妨げるような他の活動性感染症や重篤な疾患がないこと
臨床モニタリングを妨げる心理的、家族的、社会的、地理的理由は知られていない

以前の併用療法:

放射線療法や化学療法を受けていない
以前の治験薬から 30 日以上経過している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
シドフォビルの最大耐用量

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

捜査官

Eric Deutsch, MD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (予想される)

2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物