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西多福韦治疗正在接受化疗和放疗的 IB 期、II 期、III 期或 IVA 期宫颈癌患者

2010年1月27日更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

调节乳头瘤病毒 (HPV) 癌蛋白的表达以提高放射敏感性：抗病毒药物西多福韦和宫颈癌放化疗的 I 期研究

基本原理：化疗中使用的药物，如卡铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。西多福韦等药物可能会使肿瘤细胞对放射治疗更敏感。将西多福韦与放疗和化疗一起服用可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的：该 I 期试验正在研究西多福韦在治疗接受化疗和放疗的 IB 期、II 期、III 期或 IVA 期宫颈癌患者中的副作用和最佳剂量。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

确定在接受同步放化疗的 IB-IVA 期宫颈癌患者中作为放射增敏剂给予西多福韦的最大耐受剂量。

中学

评估处理对 HPV 癌蛋白 E6 和 E7 中 mRNA 密码子表达的影响。
确定局部控制率。

大纲：这是西多福韦的剂量递增研究。

患者在开始放疗前每周接受一次西多福韦静脉注射，持续 2 周，然后在放疗期间每两周接受一次。患者接受为期 5 周的盆腔外放疗。 ≤ 2 周后开始，患者接受子宫阴道近距离放射治疗。一些患者也可能在近距离放射治疗后 ≤ 3 天后接受第二疗程的宫旁和/或淋巴结外放疗。在外部放射治疗和近距离放射治疗期间，患者每周一次同时接受卡铂静脉注射。

在治疗期间分析 HPV 癌蛋白 E6 和 E7 的生物学表达。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Villejuif、法国、F-94805
    - 招聘中
    - Institut Gustave Roussy
    - 接触：
      
      Eric Deutsch, MD
      
      电话号码：33-1-4211-4339

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

疾病特征：

宫颈鳞状细胞癌或腺癌的诊断
- IB2 (> 4 cm)、II、III 或 IVA 期疾病
无腰主动脉转移
初始肿瘤必须是 HPV 阳性

患者特征：

世卫组织绩效状况 0-1
预期寿命 > 3 个月
主动降噪 > 2,000/毫米^3
血小板计数 > 100,000/mm^3
血红蛋白 ≥ 9 克/分升
转氨酶 < 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
碱性磷酸酶 < 1.5 倍 ULN
胆红素 < ULN 的 1.5 倍
肌酐 < 1.5 倍 ULN
肌酐清除率 ≥ 55 mL/min
蛋白尿 < 2 g/L
未怀孕
妊娠试验阴性
无肾病
无并发活动性感染
没有先前或并发的精神疾病
除基底细胞癌外无其他癌症病史
没有会妨碍患者接受研究治疗的其他活动性感染或严重疾病
没有已知的心理、家庭、社会或地理原因会妨碍临床监测

先前的同步治疗：

没有事先放疗或化疗
距离之前的实验药物超过 30 天

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
西多福韦的最大耐受剂量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

调查人员

Eric Deutsch, MD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年4月1日

初级完成 (预期的)

2009年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年12月18日

首先提交符合 QC 标准的