Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цидофовир в лечении пациентов со стадией IB, стадией II, стадией III или стадией IVA, которые получают химиотерапию и лучевую терапию

27 января 2010 г. обновлено: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Модулирование экспрессии онкопротеинов вируса папилломы (ВПЧ) для повышения радиочувствительности: исследование фазы I противовирусного агента цидофовира и химиолучевой терапии при раке шейки матки

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как карбоплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Такие лекарства, как цидофовир, могут сделать опухолевые клетки более чувствительными к лучевой терапии. Назначение цидофовира вместе с лучевой терапией и химиотерапией может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I изучает побочные эффекты и оптимальную дозу цидофовира при лечении пациентов со стадией IB, стадией II, стадией III или стадией IVA, которые получают химиотерапию вместе с лучевой терапией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

Определите максимально переносимую дозу цидофовира при приеме в качестве радиосенсибилизатора у пациентов с раком шейки матки стадии IB-IVA, проходящих одновременную химиолучевую терапию.

Среднее

Оценить влияние лечения на экспрессию кодонов мРНК в онкопротеинах Е6 и Е7 ВПЧ.
Определить скорость местного контроля.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Это исследование увеличения дозы цидофовира.

Пациенты получают цидофовир внутривенно еженедельно в течение 2 недель до начала лучевой терапии, а затем один раз в две недели во время лучевой терапии. Пациенты проходят наружную лучевую терапию таза в течение 5 недель. Через ≤ 2 нед пациенткам проводят маточно-вагинальную брахитерапию. Некоторым пациентам также может быть проведен второй курс дистанционной лучевой терапии параметрия и/или лимфатических узлов через ≤ 3 дня после брахитерапии. Пациенты также одновременно получают карбоплатин внутривенно один раз в неделю во время дистанционной лучевой терапии и брахитерапии.

Во время лечения анализируют биологическую экспрессию онкобелков ВПЧ Е6 и Е7.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Villejuif, Франция, F-94805
    - Рекрутинг
    - Institut Gustave Roussy
    - Контакт:
      
      Eric Deutsch, MD
      
      Номер телефона: 33-1-4211-4339

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Диагностика плоскоклеточного рака или аденокарциномы шейки матки
- Стадия IB2 (> 4 см), II, III или IVA заболевания
Отсутствие метастазов в пояснично-аортальном отделе
Исходная опухоль должна быть ВПЧ-положительной

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Статус производительности ВОЗ 0-1
Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
ANC > 2000/мм^3
Количество тромбоцитов > 100 000/мм^3
Гемоглобин ≥ 9 г/дл
Трансаминазы < в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
Щелочная фосфатаза < 1,5 раза выше ВГН
Билирубин < 1,5 раза выше ВГН
Креатинин < 1,5 раза выше ВГН
Клиренс креатинина ≥ 55 мл/мин
Протеинурия < 2 г/л
Не беременна
Отрицательный тест на беременность
Нет почечной болезни
Отсутствие сопутствующей активной инфекции
Отсутствие предшествующих или сопутствующих психических заболеваний
Отсутствие в анамнезе рака, за исключением базально-клеточного рака
Отсутствие другой активной инфекции или серьезного заболевания, которое помешало бы пациенту получать исследуемое лечение.
Нет известных психологических, семейных, социальных или географических причин, препятствующих клиническому мониторингу.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Отсутствие предшествующей лучевой терапии или химиотерапии
Более 30 дней после предыдущих экспериментальных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Максимально переносимая доза цидофовира

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Следователи

Eric Deutsch, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества