Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cidofovir i behandling av pasienter med stadium IB, stadium II, stadium III eller stadium IVA livmorhalskreft som får kjemoterapi og strålebehandling

27. januar 2010 oppdatert av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Modulering av uttrykket av onkoproteiner av papillomavirus (HPV) for å øke radiosensitiviteten: en fase I-studie av antiviralt middel Cidofovir og kjemoradioterapibehandling ved livmorhalskreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som karboplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Legemidler som cidofovir kan gjøre tumorceller mer følsomme for strålebehandling. Å gi cidofovir sammen med strålebehandling og kjemoterapi kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av cidofovir ved behandling av pasienter med stadium IB, stadium II, stadium III eller stadium IVA livmorhalskreft som får kjemoterapi sammen med strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem den maksimale tolererte dosen av cidofovir når det gis som en strålesensibilisator hos pasienter med stadium IB-IVA livmorhalskreft som gjennomgår samtidig kjemoradioterapi.

Sekundær

  • Evaluer påvirkningen av behandling på ekspresjonen av mRNA-kodoner i HPV-onkoproteinene E6 og E7.
  • Bestem hastigheten på lokal kontroll.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie av cidofovir.

Pasienter får cidofovir IV ukentlig i 2 uker før strålebehandling starter og deretter en gang annenhver uke under strålebehandling. Pasienter gjennomgår ekstern bekkenstrålebehandling i 5 uker. Begynner ≤ 2 uker senere, gjennomgår pasienter utero-vaginal brakyterapi. Noen pasienter kan også gjennomgå en ny kur med ekstern strålebehandling til parametrium og/eller lymfeknuter ≤ 3 dager etter brakyterapi. Pasienter får også samtidig karboplatin IV én gang ukentlig under ekstern strålebehandling og brakyterapi.

Biologisk ekspresjon av HPV-onkoproteinene E6 og E7 analyseres under behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike, F-94805
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
        • Ta kontakt med:
          • Eric Deutsch, MD
          • Telefonnummer: 33-1-4211-4339

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av plateepitelkarsinom eller adenokarsinom i livmorhalsen

    • Stadium IB2 (> 4 cm), II, III eller IVA sykdom
  • Ingen lumbo-aorta metastase
  • Initial tumor må være HPV-positiv

PASIENT EGENSKAPER:

  • WHO prestasjonsstatus 0-1
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • ANC > 2000/mm^3
  • Blodplateantall > 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Transaminaser < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatase < 1,5 ganger ULN
  • Bilirubin < 1,5 ganger ULN
  • Kreatinin < 1,5 ganger ULN
  • Kreatininclearance ≥ 55 ml/min
  • Proteinuri < 2 g/L
  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Ingen nyresykdom
  • Ingen samtidig aktiv infeksjon
  • Ingen tidligere eller samtidig psykiatrisk sykdom
  • Ingen historie med kreft bortsett fra basalcellekarsinom
  • Ingen annen aktiv infeksjon eller alvorlig sykdom som hindrer pasienten i å motta studiebehandling
  • Ingen kjent psykologisk, familiær, sosial eller geografisk årsak som vil utelukke klinisk overvåking

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere strålebehandling eller kjemoterapi
  • Mer enn 30 dager siden tidligere eksperimentelle legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Maksimal tolerert dose cidofovir

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Etterforskere

  • Eric Deutsch, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2010

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000626799
  • IGR-CSET-2007/1297
  • IGR-HPV-RX
  • INCA-RECF-0813
  • EUDRACT-2007-005505-21

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere