Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cydofowir w leczeniu pacjentów z rakiem szyjki macicy w stadium IB, II, III lub IVA poddawanych chemioterapii i radioterapii

27 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Modulacja ekspresji onkoprotein wirusa brodawczaka (HPV) w celu zwiększenia wrażliwości na promieniowanie: badanie fazy I środka przeciwwirusowego Cidofovir i chemioterapii radioterapii w raku szyjki macicy

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak karboplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Leki takie jak cydofowir mogą zwiększać wrażliwość komórek nowotworowych na radioterapię. Podawanie cydofowiru razem z radioterapią i chemioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki cydofowiru w leczeniu pacjentów z rakiem szyjki macicy w stadium IB, stadium II, stadium III lub stadium IVA, którzy otrzymują chemioterapię razem z radioterapią.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

Określić maksymalną tolerowaną dawkę cydofowiru podawanego jako radiouczulacz u pacjentek z rakiem szyjki macicy w stadium IB-IVA poddawanych jednoczesnej chemioradioterapii.

Wtórny

Ocena wpływu leczenia na ekspresję kodonów mRNA w onkoproteinach E6 i E7 HPV.
Określ tempo kontroli lokalnej.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki cydofowiru.

Pacjenci otrzymują cydofowir dożylnie co tydzień przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem radioterapii, a następnie raz na dwa tygodnie w trakcie radioterapii. Pacjenci poddawani są zewnętrznej radioterapii miednicy przez 5 tygodni. Począwszy od ≤ 2 tygodni później pacjentki poddawane są brachyterapii maciczno-pochwowej. Niektórzy pacjenci mogą również przejść drugi cykl radioterapii zewnętrznej przymacicza i/lub węzłów chłonnych ≤ 3 dni po brachyterapii. Pacjenci otrzymują również jednocześnie karboplatynę dożylną raz w tygodniu podczas zewnętrznej radioterapii i brachyterapii.

Biologiczna ekspresja onkoprotein E6 i E7 HPV jest analizowana podczas leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Villejuif, Francja, F-94805
    - Rekrutacyjny
    - Institut Gustave Roussy
    - Kontakt:
      
      Eric Deutsch, MD
      
      Numer telefonu: 33-1-4211-4339

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Rozpoznanie raka płaskonabłonkowego lub gruczolakoraka szyjki macicy
- Choroba w stadium IB2 (> 4 cm), II, III lub IVA
Brak przerzutów do aorty lędźwiowej
Początkowy guz musi być HPV-dodatni

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Stan sprawności WHO 0-1
Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
ANC > 2000/mm^3
Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3
Hemoglobina ≥ 9 g/dl
Transaminazy < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
Fosfataza alkaliczna < 1,5 razy GGN
Bilirubina < 1,5 razy GGN
Kreatynina < 1,5 razy GGN
Klirens kreatyniny ≥ 55 ml/min
Białkomocz < 2 g/l
Nie jest w ciąży
Negatywny test ciążowy
Brak choroby nerek
Brak współistniejącej aktywnej infekcji
Brak wcześniejszych lub współistniejących chorób psychicznych
Brak historii raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego
Brak innej czynnej infekcji lub poważnej choroby, która uniemożliwiłaby pacjentowi otrzymanie badanego leku
Brak znanych przyczyn psychologicznych, rodzinnych, społecznych lub geograficznych, które wykluczałyby monitorowanie kliniczne

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Brak wcześniejszej radioterapii lub chemioterapii
Ponad 30 dni od poprzednich leków eksperymentalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Maksymalna tolerowana dawka cydofowiru

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Śledczy

Eric Deutsch, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości