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Cidofovir no tratamento de pacientes com câncer cervical em estágio IB, estágio II, estágio III ou estágio IVA que estão recebendo quimioterapia e radioterapia

27 de janeiro de 2010 atualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Modulando a expressão de oncoproteínas do papilomavírus (HPV) para aumentar a radiossensibilidade: um estudo de fase I do agente antiviral cidofovir e da terapia de quimiorradioterapia em câncer cervical

JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como a carboplatina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. Medicamentos como o cidofovir podem tornar as células tumorais mais sensíveis à radioterapia. Dar cidofovir junto com radioterapia e quimioterapia pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase I está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de cidofovir no tratamento de pacientes com câncer cervical em estágio IB, estágio II, estágio III ou estágio IVA que estão recebendo quimioterapia juntamente com radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

Determinar a dose máxima tolerada de cidofovir quando administrado como radiossensibilizador em pacientes com câncer cervical estágio IB-IVA submetidos a quimiorradioterapia concomitante.

Secundário

Avaliar a influência do tratamento na expressão dos códons do mRNA nas oncoproteínas E6 e E7 do HPV.
Determine a taxa de controle local.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de cidofovir.

Os pacientes recebem cidofovir IV semanalmente por 2 semanas antes do início da radioterapia e depois quinzenalmente durante a radioterapia. Os pacientes são submetidos a radioterapia pélvica externa por 5 semanas. Começando ≤ 2 semanas depois, os pacientes são submetidos à braquiterapia útero-vaginal. Alguns pacientes também podem ser submetidos a um segundo curso de radioterapia externa para o paramétrio e/ou linfonodos ≤ 3 dias após a braquiterapia. Os pacientes também recebem concomitantemente carboplatina IV uma vez por semana durante radioterapia externa e braquiterapia.

A expressão biológica das oncoproteínas E6 e E7 do HPV é analisada durante o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

França
- - Villejuif, França, F-94805
    - Recrutamento
    - Institut Gustave Roussy
    - Contato:
      
      Eric Deutsch, MD
      
      Número de telefone: 33-1-4211-4339

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Diagnóstico de carcinoma de células escamosas ou adenocarcinoma do colo do útero
- Doença em estágio IB2 (> 4 cm), II, III ou IVA
Sem metástase lombo-aórtica
Tumor inicial deve ser HPV positivo

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Estado de desempenho da OMS 0-1
Expectativa de vida > 3 meses
ANC > 2.000/mm^3
Contagem de plaquetas > 100.000/mm^3
Hemoglobina ≥ 9 g/dL
Transaminases < 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
Fosfatase alcalina < 1,5 vezes LSN
Bilirrubina < 1,5 vezes LSN
Creatinina < 1,5 vezes LSN
Depuração de creatinina ≥ 55 mL/min
Proteinúria < 2 g/L
Não grávida
teste de gravidez negativo
Sem doença renal
Nenhuma infecção ativa concomitante
Nenhuma doença psiquiátrica anterior ou concomitante
Sem história de câncer, exceto carcinoma basocelular
Nenhuma outra infecção ativa ou doença grave que impeça o paciente de receber o tratamento do estudo
Nenhuma razão psicológica, familiar, social ou geográfica conhecida que impeça o acompanhamento clínico

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Sem radioterapia ou quimioterapia prévia
Mais de 30 dias desde drogas experimentais anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Dose máxima tolerada de cidofovir

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Investigadores

Eric Deutsch, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ