Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cidofovir vid behandling av patienter med stadium IB, stadium II, stadium III eller stadium IVA livmoderhalscancer som får kemoterapi och strålbehandling

27 januari 2010 uppdaterad av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Modulering av uttrycket av onkoproteiner av papillomvirus (HPV) för att öka strålkänsligheten: en fas I-studie av antiviralt medel Cidofovir och kemoradioterapi vid livmoderhalscancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som karboplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Läkemedel som cidofovir kan göra tumörceller mer känsliga för strålbehandling. Att ge cidofovir tillsammans med strålbehandling och kemoterapi kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningar och bästa dos av cidofovir vid behandling av patienter med stadium IB, stadium II, stadium III eller stadium IVA livmoderhalscancer som får kemoterapi tillsammans med strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

Bestäm den maximalt tolererade dosen av cidofovir när det ges som strålsensibiliserande till patienter med stadium IB-IVA livmoderhalscancer som samtidigt genomgår kemoradioterapi.

Sekundär

Utvärdera behandlingens inverkan på uttrycket av mRNA-kodon i HPV-onkoproteinerna E6 och E7.
Bestäm hastigheten för lokal kontroll.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av cidofovir.

Patienter får cidofovir IV varje vecka i 2 veckor innan strålbehandling påbörjas och sedan en gång varannan vecka under strålbehandling. Patienterna genomgår strålbehandling av extern bäcken i 5 veckor. Med början ≤ 2 veckor senare genomgår patienter utero-vaginal brachyterapi. Vissa patienter kan också genomgå en andra kur av extern strålbehandling till parametrium och/eller lymfkörtlar ≤ 3 dagar efter brachyterapi. Patienterna får också samtidigt karboplatin IV en gång i veckan under extern strålbehandling och brachyterapi.

Biologiskt uttryck av HPV-onkoproteinerna E6 och E7 analyseras under behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Fas

Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- - Villejuif, Frankrike, F-94805
    - Rekrytering
    - Institut Gustave Roussy
    - Kontakt:
      
      Eric Deutsch, MD
      
      Telefonnummer: 33-1-4211-4339

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Diagnos av skivepitelcancer eller adenokarcinom i livmoderhalsen
- Stadium IB2 (> 4 cm), II, III eller IVA sjukdom
Ingen lumbo-aorta metastas
Initial tumör måste vara HPV-positiv

PATIENT KARAKTERISTIKA:

WHO prestationsstatus 0-1
Förväntad livslängd > 3 månader
ANC > 2 000/mm^3
Trombocytantal > 100 000/mm^3
Hemoglobin ≥ 9 g/dL
Transaminaser < 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
Alkaliskt fosfatas < 1,5 gånger ULN
Bilirubin < 1,5 gånger ULN
Kreatinin < 1,5 gånger ULN
Kreatininclearance ≥ 55 ml/min
Proteinuri < 2 g/L
Inte gravid
Negativt graviditetstest
Ingen njursjukdom
Ingen samtidig aktiv infektion
Ingen tidigare eller samtidig psykiatrisk sjukdom
Ingen historia av cancer förutom basalcellscancer
Ingen annan aktiv infektion eller allvarlig sjukdom som skulle hindra patienten från att få studiebehandling
Ingen känd psykologisk, familjär, social eller geografisk orsak som skulle utesluta klinisk övervakning

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Ingen tidigare strålbehandling eller kemoterapi
Mer än 30 dagar sedan tidigare experimentella läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Maximal tolererad dos av cidofovir

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Utredare

Eric Deutsch, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna