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Cidofovir bei der Behandlung von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB, II, III oder IVA, die eine Chemotherapie und Strahlentherapie erhalten

27. Januar 2010 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Modulation der Expression von Onkoproteinen des Papillomavirus (HPV) zur Erhöhung der Strahlenempfindlichkeit: eine Phase-I-Studie zum antiviralen Wirkstoff Cidofovir und zur Radiochemotherapie bei Gebärmutterhalskrebs

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Carboplatin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen abzutöten. Medikamente wie Cidofovir können Tumorzellen empfindlicher gegenüber einer Strahlentherapie machen. Die Gabe von Cidofovir zusammen mit Strahlentherapie und Chemotherapie kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Cidofovir bei der Behandlung von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB, II, III oder IVA untersucht, die eine Chemotherapie zusammen mit einer Strahlentherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis von Cidofovir bei Gabe als Radiosensibilisator bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB-IVA, die sich gleichzeitig einer Radiochemotherapie unterziehen.

Sekundär

  • Bewerten Sie den Einfluss der Behandlung auf die Expression von mRNA-Codons in den HPV-Onkoproteinen E6 und E7.
  • Bestimmen Sie die lokale Kontrollrate.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie von Cidofovir.

Die Patienten erhalten Cidofovir IV wöchentlich für 2 Wochen vor Beginn der Strahlentherapie und dann einmal alle zwei Wochen während der Strahlentherapie. Die Patienten werden 5 Wochen lang einer externen Beckenbestrahlung unterzogen. Beginnend ≤ 2 Wochen später werden die Patienten einer uterovaginalen Brachytherapie unterzogen. Einige Patienten können sich ≤ 3 Tage nach der Brachytherapie auch einer zweiten externen Strahlentherapie des Parametriums und/oder der Lymphknoten unterziehen. Patienten erhalten außerdem einmal wöchentlich gleichzeitig Carboplatin IV während der externen Strahlentherapie und Brachytherapie.

Während der Behandlung wird die biologische Expression der HPV-Onkoproteine ​​E6 und E7 analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, F-94805
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Eric Deutsch, MD
          • Telefonnummer: 33-1-4211-4339

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose von Plattenepithelkarzinomen oder Adenokarzinomen des Gebärmutterhalses

    • Erkrankung im Stadium IB2 (> 4 cm), II, III oder IVA
  • Keine lumboaortale Metastasierung
  • Der ursprüngliche Tumor muss HPV-positiv sein

PATIENTENMERKMALE:

  • WHO-Leistungsstatus 0-1
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • ANC > 2.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  • Transaminasen < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase < 1,5-fache ULN
  • Bilirubin < 1,5-fache ULN
  • Kreatinin < 1,5-fache ULN
  • Kreatinin-Clearance ≥ 55 ml/min
  • Proteinurie < 2 g/L
  • Nicht schwanger
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Keine Nierenerkrankung
  • Keine gleichzeitige aktive Infektion
  • Keine vorherige oder gleichzeitige psychiatrische Erkrankung
  • Keine Krebsvorgeschichte außer Basalzellkarzinom
  • Keine andere aktive Infektion oder schwere Erkrankung, die den Patienten von der Studienbehandlung abhalten würde
  • Es sind keine psychologischen, familiären, sozialen oder geografischen Gründe bekannt, die eine klinische Überwachung ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Strahlentherapie oder Chemotherapie
  • Mehr als 30 Tage seit früheren experimentellen Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maximal verträgliche Dosis von Cidofovir

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Ermittler

  • Eric Deutsch, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000626799
  • IGR-CSET-2007/1297
  • IGR-HPV-RX
  • INCA-RECF-0813
  • EUDRACT-2007-005505-21

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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