Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le cidofovir dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade IB, de stade II, de stade III ou de stade IVA qui reçoivent une chimiothérapie et une radiothérapie

27 janvier 2010 mis à jour par: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Modulation de l'expression des oncoprotéines du papillomavirus (HPV) pour augmenter la radiosensibilité : une étude de phase I sur l'agent antiviral cidofovir et la thérapie par chimioradiothérapie dans les cancers du col de l'utérus

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le carboplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. Des médicaments comme le cidofovir peuvent rendre les cellules tumorales plus sensibles à la radiothérapie. L'administration de cidofovir avec une radiothérapie et une chimiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF: Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de cidofovir dans le traitement des patients atteints d'un cancer du col de l'utérus de stade IB, stade II, stade III ou IVA qui reçoivent une chimiothérapie en même temps qu'une radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

Déterminer la dose maximale tolérée de cidofovir lorsqu'il est administré comme radiosensibilisant chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade IB-IVA subissant une chimioradiothérapie concomitante.

Secondaire

Évaluer l'influence du traitement sur l'expression des codons d'ARNm dans les oncoprotéines HPV E6 et E7.
Déterminer le taux de contrôle local.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes de cidofovir.

Les patients reçoivent du cidofovir IV toutes les semaines pendant 2 semaines avant le début de la radiothérapie, puis une fois toutes les deux semaines pendant la radiothérapie. Les patientes subissent une radiothérapie pelvienne externe pendant 5 semaines. Débutant ≤ 2 semaines plus tard, les patientes subissent une curiethérapie utéro-vaginale. Certains patients peuvent également subir une seconde cure de radiothérapie externe du paramètre et/ou des ganglions lymphatiques ≤ 3 jours après la curiethérapie. Les patients reçoivent également du carboplatine IV une fois par semaine pendant la radiothérapie externe et la curiethérapie.

L'expression biologique des oncoprotéines HPV E6 et E7 est analysée au cours du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Villejuif, France, F-94805
    - Recrutement
    - Institut Gustave Roussy
    - Contact:
      
      Eric Deutsch, MD
      
      Numéro de téléphone: 33-1-4211-4339

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Diagnostic de carcinome épidermoïde ou d'adénocarcinome du col de l'utérus
- Maladie de stade IB2 (> 4 cm), II, III ou IVA
Pas de métastase lombo-aortique
La tumeur initiale doit être HPV-positive

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Statut de performance de l'OMS 0-1
Espérance de vie > 3 mois
NAN > 2 000/mm^3
Numération plaquettaire > 100 000/mm^3
Hémoglobine ≥ 9 g/dL
Transaminases < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
Phosphatase alcaline < 1,5 fois la LSN
Bilirubine < 1,5 fois la LSN
Créatinine < 1,5 fois la LSN
Clairance de la créatinine ≥ 55 mL/min
Protéinurie < 2 g/L
Pas enceinte
Test de grossesse négatif
Pas de maladie rénale
Aucune infection active concomitante
Aucune maladie psychiatrique antérieure ou concomitante
Aucun antécédent de cancer sauf carcinome basocellulaire
Aucune autre infection active ou maladie grave qui empêcherait le patient de recevoir le traitement de l'étude
Aucune raison psychologique, familiale, sociale ou géographique connue qui empêcherait la surveillance clinique

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Aucune radiothérapie ou chimiothérapie antérieure
Plus de 30 jours depuis les médicaments expérimentaux précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Dose maximale tolérée de cidofovir

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Les enquêteurs

Eric Deutsch, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité