Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sidofoviiri kemoterapiaa ja sädehoitoa saavien potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IB, II, III tai vaiheen IVA kohdunkaulansyöpä

keskiviikko 27. tammikuuta 2010 päivittänyt: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Papilloomaviruksen (HPV) onkoproteiinien ilmentymisen moduloiminen säteilyherkkyyden lisäämiseksi: vaiheen I tutkimus antiviraalisesta aineesta sidofoviirista ja kemoradioterapiahoidosta kohdunkaulan syövissä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten karboplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Lääkkeet, kuten sidofoviiri, voivat tehdä kasvainsoluista herkempiä sädehoidolle. Cidofoviirin antaminen yhdessä sädehoidon ja kemoterapian kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan sidofoviirin sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IB, II, III tai vaiheen IVA kohdunkaulansyöpä ja jotka saavat kemoterapiaa yhdessä sädehoidon kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

Määritä sidofoviirin suurin siedetty annos, kun sitä annetaan säteilyherkistäjänä potilaille, joilla on vaiheen IB-IVA kohdunkaulansyöpä ja jotka saavat samanaikaista kemosädehoitoa.

Toissijainen

Arvioi hoidon vaikutus mRNA-kodonien ilmentymiseen HPV-onkoproteiineissa E6 ja E7.
Määritä paikallisohjauksen nopeus.

YHTEENVETO: Tämä on sidofoviirin annoksen eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat cidofoviiri IV viikoittain 2 viikon ajan ennen sädehoidon aloittamista ja sitten kerran kahdesti viikossa sädehoidon aikana. Potilaat saavat ulkoista lantion sädehoitoa 5 viikon ajan. Alkaen ≤ 2 viikkoa myöhemmin potilaille suoritetaan kohdun ja emättimen brakyterapia. Joillekin potilaille voidaan myös tehdä toinen ulkoinen sädehoito parametrimiin ja/tai imusolmukkeisiin ≤ 3 päivää brakyterapian jälkeen. Potilaat saavat myös samanaikaisesti karboplatiini IV kerran viikossa ulkoisen sädehoidon ja brakyterapian aikana.

HPV:n onkoproteiinien E6 ja E7 biologinen ilmentyminen analysoidaan hoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Ranska
- - Villejuif, Ranska, F-94805
    - Rekrytointi
    - Institut Gustave Roussy
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Eric Deutsch, MD
      
      Puhelinnumero: 33-1-4211-4339

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Kohdunkaulan okasolusyövän tai adenokarsinooman diagnoosi
- Taudin vaihe IB2 (> 4 cm), II, III tai IVA
Ei lumbo-aortan etäpesäkkeitä
Alkuperäisen kasvaimen on oltava HPV-positiivinen

POTILAS OMINAISUUDET:

WHO:n suorituskykytila 0-1
Elinajanodote > 3 kuukautta
ANC > 2 000/mm^3
Verihiutaleiden määrä > 100 000/mm^3
Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
Transaminaasit < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
Alkalinen fosfataasi < 1,5 kertaa ULN
Bilirubiini < 1,5 kertaa ULN
Kreatiniini < 1,5 kertaa ULN
Kreatiniinipuhdistuma ≥ 55 ml/min
Proteinuria < 2 g/l
Ei raskaana
Negatiivinen raskaustesti
Ei munuaissairauksia
Ei samanaikaista aktiivista infektiota
Ei aikaisempaa tai samanaikaista psykiatrista sairautta
Ei syöpähistoriaa paitsi tyvisolusyöpä
Ei muuta aktiivista infektiota tai vakavaa sairautta, joka estäisi potilasta saamasta tutkimushoitoa
Ei tunnettua psykologista, perheeseen liittyvää, sosiaalista tai maantieteellistä syytä, joka estäisi kliinisen seurannan

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Ei aikaisempaa sädehoitoa tai kemoterapiaa
Yli 30 päivää aikaisemmista kokeellisista lääkkeistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Suurin siedetty sidofoviirin annos

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Tutkijat

Eric Deutsch, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit