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Cidofovir nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale in stadio IB, stadio II, stadio III o stadio IVA sottoposti a chemioterapia e radioterapia

27 gennaio 2010 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Modulazione dell'espressione delle oncoproteine ​​del papillomavirus (HPV) per aumentare la radiosensibilità: uno studio di fase I sull'agente antivirale cidofovir e la terapia chemioradioterapica nei tumori cervicali

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il carboplatino, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Farmaci come il cidofovir possono rendere le cellule tumorali più sensibili alla radioterapia. Somministrare cidofovir insieme a radioterapia e chemioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di cidofovir nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale in stadio IB, stadio II, stadio III o stadio IVA che stanno ricevendo chemioterapia insieme a radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la dose massima tollerata di cidofovir quando somministrato come radiosensibilizzante in pazienti con carcinoma cervicale in stadio IB-IVA sottoposti a chemioradioterapia concomitante.

Secondario

  • Valutare l'influenza del trattamento sull'espressione dei codoni dell'mRNA nelle oncoproteine ​​dell'HPV E6 ed E7.
  • Determinare il tasso di controllo locale.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di cidofovir.

I pazienti ricevono cidofovir EV settimanalmente per 2 settimane prima dell'inizio della radioterapia e poi una volta ogni due settimane durante la radioterapia. I pazienti vengono sottoposti a radioterapia pelvica esterna per 5 settimane. A partire da ≤ 2 settimane dopo, le pazienti vengono sottoposte a brachiterapia utero-vaginale. Alcuni pazienti possono anche essere sottoposti a un secondo ciclo di radioterapia esterna al parametrio e/o ai linfonodi ≤ 3 giorni dopo la brachiterapia. I pazienti ricevono anche carboplatino EV concomitante una volta alla settimana durante la radioterapia esterna e la brachiterapia.

Durante il trattamento viene analizzata l'espressione biologica delle oncoproteine ​​E6 ed E7 dell'HPV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contatto:
          • Eric Deutsch, MD
          • Numero di telefono: 33-1-4211-4339

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di carcinoma a cellule squamose o adenocarcinoma della cervice

    • Malattia in stadio IB2 (> 4 cm), II, III o IVA
  • Nessuna metastasi lombo-aortica
  • Il tumore iniziale deve essere positivo all'HPV

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • ANC > 2.000/mm^3
  • Conta piastrinica > 100.000/mm^3
  • Emoglobina ≥ 9 g/dL
  • Transaminasi < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina < 1,5 volte ULN
  • Bilirubina < 1,5 volte ULN
  • Creatinina < 1,5 volte ULN
  • Clearance della creatinina ≥ 55 ml/min
  • Proteinuria < 2 g/L
  • Non incinta
  • Test di gravidanza negativo
  • Nessuna malattia renale
  • Nessuna infezione attiva concomitante
  • Nessuna malattia psichiatrica precedente o concomitante
  • Nessuna storia di cancro ad eccezione del carcinoma basocellulare
  • Nessun'altra infezione attiva o malattia grave che impedirebbe al paziente di ricevere il trattamento in studio
  • Nessun motivo psicologico, familiare, sociale o geografico noto che possa precludere il monitoraggio clinico

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente radioterapia o chemioterapia
  • Più di 30 giorni da farmaci sperimentali precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Dose massima tollerata di cidofovir

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Investigatori

  • Eric Deutsch, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000626799
  • IGR-CSET-2007/1297
  • IGR-HPV-RX
  • INCA-RECF-0813
  • EUDRACT-2007-005505-21

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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