- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00811408
Cidofovir bij de behandeling van patiënten met stadium IB, stadium II, stadium III of stadium IVA baarmoederhalskanker die chemotherapie en bestralingstherapie krijgen
Moduleren van de expressie van oncoproteïnen van papillomavirus (HPV) om radiosensitiviteit te verhogen: een fase I-studie van antiviraal middel cidofovir en chemoradiotherapietherapie bij baarmoederhalskanker
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals carboplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Geneesmiddelen zoals cidofovir kunnen tumorcellen gevoeliger maken voor bestralingstherapie. Het geven van cidofovir samen met radiotherapie en chemotherapie kan meer tumorcellen doden.
DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis cidofovir bij de behandeling van patiënten met stadium IB, stadium II, stadium III of stadium IVA baarmoederhalskanker die chemotherapie krijgen samen met bestralingstherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Bepaal de maximaal getolereerde dosis cidofovir bij toediening als radiosensitizer bij patiënten met stadium IB-IVA baarmoederhalskanker die gelijktijdig chemoradiotherapie ondergaan.
Ondergeschikt
- Evalueer de invloed van behandeling op de expressie van mRNA-codons in HPV-oncoproteïnen E6 en E7.
- Bepaal de snelheid van lokale controle.
OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatiestudie van cidofovir.
Patiënten krijgen cidofovir IV wekelijks gedurende 2 weken voorafgaand aan het begin van radiotherapie en daarna eenmaal per twee weken tijdens radiotherapie. Patiënten ondergaan gedurende 5 weken uitwendige bekkenbestraling. Vanaf ≤ 2 weken later ondergaan patiënten uterovaginale brachytherapie. Sommige patiënten kunnen ≤ 3 dagen na brachytherapie ook een tweede kuur externe radiotherapie van het parametrium en/of de lymfeklieren ondergaan. Patiënten krijgen ook eenmaal per week gelijktijdig carboplatine IV tijdens uitwendige radiotherapie en brachytherapie.
Biologische expressie van HPV-oncoproteïnen E6 en E7 wordt tijdens de behandeling geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Villejuif, Frankrijk, F-94805
- Werving
- Institut Gustave Roussy
-
Contact:
- Eric Deutsch, MD
- Telefoonnummer: 33-1-4211-4339
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Diagnose van plaveiselcelcarcinoom of adenocarcinoom van de baarmoederhals
- Stadium IB2 (> 4 cm), II, III of IVA ziekte
- Geen lumbo-aorta metastase
- De initiële tumor moet HPV-positief zijn
PATIËNTKENMERKEN:
- WHO prestatiestatus 0-1
- Levensverwachting > 3 maanden
- ANC > 2.000/mm^3
- Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm^3
- Hemoglobine ≥ 9 g/dl
- Transaminasen < 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
- Alkalische fosfatase < 1,5 keer ULN
- Bilirubine < 1,5 keer ULN
- Creatinine < 1,5 keer ULN
- Creatinineklaring ≥ 55 ml/min
- Proteïnurie < 2 g/L
- Niet zwanger
- Negatieve zwangerschapstest
- Geen nierziekte
- Geen gelijktijdige actieve infectie
- Geen eerdere of gelijktijdige psychiatrische ziekte
- Geen voorgeschiedenis van kanker behalve basaalcelcarcinoom
- Geen andere actieve infectie of ernstige ziekte waardoor de patiënt geen studiebehandeling zou kunnen krijgen
- Geen bekende psychologische, familiale, sociale of geografische reden die klinische monitoring in de weg zou staan
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Geen voorafgaande radiotherapie of chemotherapie
- Meer dan 30 dagen sinds eerdere experimentele medicijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Maximaal getolereerde dosis cidofovir
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Eric Deutsch, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Voorstadia van kanker
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Carboplatine
- Cidofovir
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000626799
- IGR-CSET-2007/1297
- IGR-HPV-RX
- INCA-RECF-0813
- EUDRACT-2007-005505-21
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op carboplatine
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterVoltooidHypofaryngeale neoplasmata | Laryngeale neoplasmataSaoedi-Arabië
-
GlaxoSmithKlineVoltooidEierstokkanker | Neoplasmata, ovariumVerenigde Staten, Canada
-
Sun Yat-sen UniversityBeëindigd
-
Marina GarassinoOnbekendThymuscarcinoom | ThymoomItalië
-
PfizerVoltooidCarcinoom, niet-kleincellige longVerenigde Staten, Canada
-
The Netherlands Cancer InstituteBeëindigdBorstkankerNederland
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...WervingChemotherapie-effect | Lokaal geavanceerde borstkankerChina
-
Julia K. Rotow, MDInivataActief, niet wervendGemetastaseerde niet-kleincellige longkanker | NSCLC stadium IVVerenigde Staten
-
Samsung Medical CenterVoltooid
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)IngetrokkenStadium IIIA Niet-kleincellige longkanker | Stadium IIIB Niet-kleincellige longkanker | Plaveiselcel longkanker | Adenocarcinoom van de long | Grootcellige longkanker | Stadium IIA Niet-kleincellige longkanker | Stadium IIB Niet-kleincellige longkanker