Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cidofovir bij de behandeling van patiënten met stadium IB, stadium II, stadium III of stadium IVA baarmoederhalskanker die chemotherapie en bestralingstherapie krijgen

27 januari 2010 bijgewerkt door: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Moduleren van de expressie van oncoproteïnen van papillomavirus (HPV) om radiosensitiviteit te verhogen: een fase I-studie van antiviraal middel cidofovir en chemoradiotherapietherapie bij baarmoederhalskanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals carboplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Geneesmiddelen zoals cidofovir kunnen tumorcellen gevoeliger maken voor bestralingstherapie. Het geven van cidofovir samen met radiotherapie en chemotherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis cidofovir bij de behandeling van patiënten met stadium IB, stadium II, stadium III of stadium IVA baarmoederhalskanker die chemotherapie krijgen samen met bestralingstherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

Bepaal de maximaal getolereerde dosis cidofovir bij toediening als radiosensitizer bij patiënten met stadium IB-IVA baarmoederhalskanker die gelijktijdig chemoradiotherapie ondergaan.

Ondergeschikt

Evalueer de invloed van behandeling op de expressie van mRNA-codons in HPV-oncoproteïnen E6 en E7.
Bepaal de snelheid van lokale controle.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatiestudie van cidofovir.

Patiënten krijgen cidofovir IV wekelijks gedurende 2 weken voorafgaand aan het begin van radiotherapie en daarna eenmaal per twee weken tijdens radiotherapie. Patiënten ondergaan gedurende 5 weken uitwendige bekkenbestraling. Vanaf ≤ 2 weken later ondergaan patiënten uterovaginale brachytherapie. Sommige patiënten kunnen ≤ 3 dagen na brachytherapie ook een tweede kuur externe radiotherapie van het parametrium en/of de lymfeklieren ondergaan. Patiënten krijgen ook eenmaal per week gelijktijdig carboplatine IV tijdens uitwendige radiotherapie en brachytherapie.

Biologische expressie van HPV-oncoproteïnen E6 en E7 wordt tijdens de behandeling geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Villejuif, Frankrijk, F-94805
    - Werving
    - Institut Gustave Roussy
    - Contact:
      
      Eric Deutsch, MD
      
      Telefoonnummer: 33-1-4211-4339

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Diagnose van plaveiselcelcarcinoom of adenocarcinoom van de baarmoederhals
- Stadium IB2 (> 4 cm), II, III of IVA ziekte
Geen lumbo-aorta metastase
De initiële tumor moet HPV-positief zijn

PATIËNTKENMERKEN:

WHO prestatiestatus 0-1
Levensverwachting > 3 maanden
ANC > 2.000/mm^3
Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm^3
Hemoglobine ≥ 9 g/dl
Transaminasen < 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
Alkalische fosfatase < 1,5 keer ULN
Bilirubine < 1,5 keer ULN
Creatinine < 1,5 keer ULN
Creatinineklaring ≥ 55 ml/min
Proteïnurie < 2 g/L
Niet zwanger
Negatieve zwangerschapstest
Geen nierziekte
Geen gelijktijdige actieve infectie
Geen eerdere of gelijktijdige psychiatrische ziekte
Geen voorgeschiedenis van kanker behalve basaalcelcarcinoom
Geen andere actieve infectie of ernstige ziekte waardoor de patiënt geen studiebehandeling zou kunnen krijgen
Geen bekende psychologische, familiale, sociale of geografische reden die klinische monitoring in de weg zou staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Geen voorafgaande radiotherapie of chemotherapie
Meer dan 30 dagen sinds eerdere experimentele medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maximaal getolereerde dosis cidofovir

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Onderzoekers

Eric Deutsch, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria