Cidofovir en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio IB, estadio II, estadio III o estadio IVA que reciben quimioterapia y radioterapia
Modulación de la expresión de oncoproteínas del virus del papiloma (VPH) para aumentar la radiosensibilidad: un estudio de fase I del agente antiviral cidofovir y la terapia de quimiorradioterapia en cánceres de cuello uterino
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el carboplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Los medicamentos como el cidofovir pueden hacer que las células tumorales sean más sensibles a la radioterapia. Administrar cidofovir junto con radioterapia y quimioterapia puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de cidofovir en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio IB, estadio II, estadio III o estadio IVA que reciben quimioterapia junto con radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la dosis máxima tolerada de cidofovir cuando se administra como radiosensibilizador en pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio IB-IVA que reciben quimiorradioterapia concurrente.
Secundario
- Evaluar la influencia del tratamiento en la expresión de codones de ARNm en las oncoproteínas E6 y E7 del VPH.
- Determine la tasa de control local.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de cidofovir.
Los pacientes reciben cidofovir IV semanalmente durante 2 semanas antes de comenzar la radioterapia y luego una vez cada dos semanas durante la radioterapia. Los pacientes se someten a radioterapia pélvica externa durante 5 semanas. A partir de ≤ 2 semanas después, las pacientes se someten a braquiterapia útero-vaginal. Algunos pacientes también pueden recibir un segundo ciclo de radioterapia externa en el parametrio y/o los ganglios linfáticos ≤ 3 días después de la braquiterapia. Los pacientes también reciben carboplatino IV una vez por semana durante la radioterapia externa y la braquiterapia.
La expresión biológica de las oncoproteínas E6 y E7 del VPH se analiza durante el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Villejuif, Francia, F-94805
- Reclutamiento
- Institut Gustave Roussy
-
Contacto:
- Eric Deutsch, MD
- Número de teléfono: 33-1-4211-4339
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de carcinoma de células escamosas o adenocarcinoma de cuello uterino
- Enfermedad en estadio IB2 (> 4 cm), II, III o IVA
- Sin metástasis lumboaórtica
- El tumor inicial debe ser VPH positivo
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional de la OMS 0-1
- Esperanza de vida > 3 meses
- RAN > 2000/mm^3
- Recuento de plaquetas > 100 000/mm^3
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL
- Transaminasas < 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Fosfatasa alcalina < 1,5 veces LSN
- Bilirrubina < 1,5 veces ULN
- Creatinina < 1,5 veces ULN
- Depuración de creatinina ≥ 55 ml/min
- Proteinuria < 2 g/L
- No embarazada
- prueba de embarazo negativa
- Sin enfermedad renal
- Sin infección activa concurrente
- Sin enfermedad psiquiátrica previa o concurrente
- Sin antecedentes de cáncer excepto carcinoma de células basales
- Ninguna otra infección activa o enfermedad grave que impida que el paciente reciba el tratamiento del estudio.
- No se conocen razones psicológicas, familiares, sociales o geográficas que impidan el seguimiento clínico
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Sin radioterapia ni quimioterapia previa
- Más de 30 días desde fármacos experimentales anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Dosis máxima tolerada de cidofovir
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Eric Deutsch, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
- Condiciones precancerosas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Carboplatino
- Cidofovir
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000626799
- IGR-CSET-2007/1297
- IGR-HPV-RX
- INCA-RECF-0813
- EUDRACT-2007-005505-21
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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