Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cidofovir til behandling af patienter med trin IB, trin II, trin III eller trin IVA livmoderhalskræft, der modtager kemoterapi og strålebehandling

27. januar 2010 opdateret af: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Modulering af ekspressionen af ​​oncoproteiner af papillomavirus (HPV) for at øge strålefølsomheden: et fase I-studie af antiviralt middel Cidofovir og kemoradioterapiterapi ved livmoderhalskræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom carboplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Lægemidler som cidofovir kan gøre tumorceller mere følsomme over for strålebehandling. At give cidofovir sammen med strålebehandling og kemoterapi kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af cidofovir til behandling af patienter med stadium IB, stadium II, stadium III eller stadium IVA livmoderhalskræft, som får kemoterapi sammen med strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af cidofovir, når det gives som strålesensibiliserende middel til patienter med stadium IB-IVA livmoderhalskræft, som gennemgår samtidig kemoradioterapi.

Sekundær

  • Evaluer behandlingens indflydelse på ekspressionen af ​​mRNA-kodoner i HPV-onkoproteinerne E6 og E7.
  • Bestem hastigheden af ​​lokal kontrol.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af cidofovir.

Patienter får cidofovir IV ugentligt i 2 uger før påbegyndelse af strålebehandling og derefter en gang hver anden uge under strålebehandling. Patienterne gennemgår ekstern bækkenstrålebehandling i 5 uger. Begyndende ≤ 2 uger senere gennemgår patienter utero-vaginal brachyterapi. Nogle patienter kan også gennemgå et andet forløb med ekstern strålebehandling til parametrium og/eller lymfeknuder ≤ 3 dage efter brachyterapi. Patienter får også samtidig carboplatin IV én gang ugentligt under ekstern strålebehandling og brachyterapi.

Biologisk ekspression af HPV-onkoproteinerne E6 og E7 analyseres under behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, F-94805
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Eric Deutsch, MD
          • Telefonnummer: 33-1-4211-4339

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af planocellulært karcinom eller adenokarcinom i livmoderhalsen

    • Stadie IB2 (> 4 cm), II, III eller IVA sygdom
  • Ingen lumbo-aorta metastase
  • Den initiale tumor skal være HPV-positiv

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO præstationsstatus 0-1
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • ANC > 2.000/mm^3
  • Blodpladetal > 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
  • Transaminaser < 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase < 1,5 gange ULN
  • Bilirubin < 1,5 gange ULN
  • Kreatinin < 1,5 gange ULN
  • Kreatininclearance ≥ 55 ml/min
  • Proteinuri < 2 g/L
  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Ingen nyresygdom
  • Ingen samtidig aktiv infektion
  • Ingen tidligere eller samtidig psykiatrisk sygdom
  • Ingen historie med kræft bortset fra basalcellekarcinom
  • Ingen anden aktiv infektion eller alvorlig sygdom, der ville forhindre patienten i at modtage undersøgelsesbehandling
  • Ingen kendt psykologisk, familiær, social eller geografisk årsag, der udelukker klinisk overvågning

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående strålebehandling eller kemoterapi
  • Mere end 30 dage siden tidligere eksperimentelle lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Maksimal tolereret dosis af cidofovir

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Efterforskere

  • Eric Deutsch, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2008

Først opslået (Skøn)

19. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2010

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000626799
  • IGR-CSET-2007/1297
  • IGR-HPV-RX
  • INCA-RECF-0813
  • EUDRACT-2007-005505-21

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner