화학요법 및 방사선 요법을 받고 있는 IB기, II기, III기 또는 IVA기 자궁경부암 환자를 치료하는 시도포비어
방사선 감수성을 증가시키기 위한 유두종바이러스(HPV)의 종양 단백질 발현 조절: 자궁경부암에서 항바이러스제 시도포비르 및 화학방사선 요법에 대한 1상 연구
근거: 카보플라틴과 같은 화학요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. cidofovir와 같은 약물은 종양 세포를 방사선 요법에 더 민감하게 만들 수 있습니다. 방사선 요법 및 화학 요법과 함께 cidofovir를 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 방사선 요법과 함께 화학요법을 받고 있는 IB기, II기, III기 또는 IVA기 자궁경부암 환자를 치료할 때 cidofovir의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
목표:
주요한
- 병행 화학방사선요법을 받고 있는 IB-IVA기 자궁경부암 환자에게 방사선감작제로 투여할 때 시도포비어의 최대 허용 용량을 결정합니다.
중고등 학년
- HPV 종양 단백질 E6 및 E7에서 mRNA 코돈의 발현에 대한 치료의 영향을 평가합니다.
- 로컬 제어 속도를 결정합니다.
개요: 이것은 cidofovir의 용량 증량 연구입니다.
환자는 방사선 요법을 시작하기 전 2주 동안 매주 시도포비어 IV를 투여받고 방사선 요법 중에는 격주로 한 번 투여받습니다. 환자는 5주 동안 외부 골반 방사선 치료를 받습니다. ≤ 2주 후에 시작하여 환자는 자궁-질 근접 치료를 받습니다. 일부 환자는 또한 근접 치료 후 ≤ 3일 후에 자궁주위조직 및/또는 림프절에 대한 외부 방사선 요법의 두 번째 코스를 받을 수 있습니다. 환자는 또한 외부 방사선 치료 및 근접 치료 중에 주 1회 동시 카보플라틴 IV를 받습니다.
HPV 종양단백질 E6 및 E7의 생물학적 발현이 치료 동안 분석됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Villejuif, 프랑스, F-94805
- 모병
- Institut Gustave Roussy
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연락하다:
- Eric Deutsch, MD
- 전화번호: 33-1-4211-4339
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
자궁경부의 편평 세포 암종 또는 선암종의 진단
- IB2기(> 4cm), II, III 또는 IVA기 질환
- 요-대동맥 전이 없음
- 초기 종양은 HPV 양성이어야 합니다.
환자 특성:
- WHO 실적 상태 0-1
- 기대 수명 > 3개월
- ANC > 2,000/mm^3
- 혈소판 수 > 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 트랜스아미나제 < 1.5배 정상 상한치(ULN)
- 알칼리성 포스파타제 < ULN의 1.5배
- 빌리루빈 < ULN의 1.5배
- 크레아티닌 < ULN의 1.5배
- 크레아티닌 청소율 ≥ 55mL/분
- 단백뇨 < 2g/L
- 임신 아님
- 음성 임신 테스트
- 신장 질환 없음
- 동시 활성 감염 없음
- 이전 또는 동시 정신 질환 없음
- 기저 세포 암종을 제외한 암 병력 없음
- 환자가 연구 치료를 받는 것을 방해하는 다른 활동성 감염 또는 심각한 질병이 없음
- 임상 모니터링을 배제할 수 있는 알려진 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 이유 없음
이전 동시 치료:
- 이전의 방사선 요법 또는 화학 요법 없음
- 이전 실험 약물로부터 30일 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Cidofovir의 최대 허용 용량
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- Eric Deutsch, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000626799
- IGR-CSET-2007/1297
- IGR-HPV-RX
- INCA-RECF-0813
- EUDRACT-2007-005505-21
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