Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cidofovir v léčbě pacientů s rakovinou děložního čípku stadia IB, stadia II, stadia III nebo stadia IVA, kteří dostávají chemoterapii a radiační terapii

27. ledna 2010 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Modulace exprese onkoproteinů papilomaviru (HPV) ke zvýšení radiosenzitivity: Fáze I studie antivirového činidla cidofoviru a chemoradioterapie u rakoviny děložního čípku

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je karboplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo jim brání v dělení. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Léky, jako je cidofovir, mohou zvýšit citlivost nádorových buněk na radiační terapii. Podávání cidofoviru spolu s radioterapií a chemoterapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku cidofoviru při léčbě pacientek s rakovinou děložního čípku stadia IB, stadia II, stadia III nebo stadia IVA, které dostávají chemoterapii spolu s radiační terapií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete maximální tolerovanou dávku cidofoviru, pokud je podáván jako radiosenzibilizátor u pacientek s karcinomem děložního hrdla stadia IB-IVA podstupujících souběžnou chemoradioterapii.

Sekundární

  • Zhodnoťte vliv léčby na expresi mRNA kodonů v HPV onkoproteinech E6 a E7.
  • Určete rychlost místního ovládání.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky cidofoviru.

Pacienti dostávají cidofovir IV týdně po dobu 2 týdnů před zahájením radioterapie a poté jednou za dva týdny během radioterapie. Pacientky podstupují zevní radioterapii pánve po dobu 5 týdnů. Počínaje ≤ 2 týdny poté pacientky podstupují uterovaginální brachyterapii. Někteří pacienti mohou také podstoupit druhý cyklus zevní radioterapie parametria a/nebo lymfatických uzlin ≤ 3 dny po brachyterapii. Pacienti také dostávají současně karboplatinu IV jednou týdně během zevní radioterapie a brachyterapie.

Biologická exprese HPV onkoproteinů E6 a E7 je analyzována během léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif, Francie, F-94805
        • Nábor
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Eric Deutsch, MD
          • Telefonní číslo: 33-1-4211-4339

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnostika spinocelulárního karcinomu nebo adenokarcinomu děložního čípku

    • Stádium IB2 (> 4 cm), onemocnění II, III nebo IVA
  • Žádné lumbo-aortální metastázy
  • Počáteční nádor musí být HPV pozitivní

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonnosti WHO 0-1
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • ANC > 2 000/mm^3
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Transaminázy < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza < 1,5krát ULN
  • Bilirubin < 1,5krát ULN
  • Kreatinin < 1,5krát ULN
  • Clearance kreatininu ≥ 55 ml/min
  • Proteinurie < 2 g/l
  • Není těhotná
  • Negativní těhotenský test
  • Žádné onemocnění ledvin
  • Žádná souběžná aktivní infekce
  • Žádné předchozí nebo souběžné psychiatrické onemocnění
  • Žádná anamnéza rakoviny kromě bazaliomu
  • Žádná jiná aktivní infekce nebo závažná nemoc, která by pacientovi bránila v podávání studijní léčby
  • Žádný známý psychologický, rodinný, sociální nebo geografický důvod, který by vylučoval klinické sledování

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí radioterapie nebo chemoterapie
  • Více než 30 dní od předchozích experimentálních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Maximální tolerovaná dávka cidofoviru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Vyšetřovatelé

  • Eric Deutsch, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000626799
  • IGR-CSET-2007/1297
  • IGR-HPV-RX
  • INCA-RECF-0813
  • EUDRACT-2007-005505-21

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit