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ステージIIIまたはステージIVの黒色腫患者の治療におけるソラフェニブとテモゾロミド

2010年10月6日更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

転移性黒色腫患者を対象にテモゾロミドの長期投与と併用して投与されるソラフェニブの毎日の安全性と最大耐用量を評価する非盲検、単一施設、非対照第I/II相試験

理論的根拠：ソラフェニブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部を阻害し、腫瘍への血流を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。テモゾロミドなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。ソラフェニブをテモゾロミドと一緒に投与すると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

目的: この第 I/II 相試験では、ステージ III またはステージ IV の黒色腫患者の治療においてソラフェニブをテモゾロミドと併用した場合の副作用と最適用量が研究されています。

調査の概要

状態

わからない

条件

黒色腫（皮膚）

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

ステージ III ～ IV の黒色腫患者におけるトシル酸ソラフェニブとテモゾロミドの安全性プロファイルと最大耐用量を決定します。 (フェーズI)
12週間時点での無増悪生存期間を評価します。 (フェーズⅡ)

二次

RECIST 基準に従って腫瘍反応を評価します。
全体的な無増悪生存期間を評価します。
腫瘍の血管新生に対する治療の効果を評価します。
トシル酸ソラフェニブを使用した場合と使用しない場合のテモゾロミドの薬物動態プロファイルを比較します。
リンパ球の数と役割を評価します。
腫瘍反応率と BRAF 変異状態を相関させます。
応答率を MGMT アクティビティと相関させます。
血清バイオマーカー発見の手段としてのゲノミクスとプロテオミクスの有効性を比較します。
循環内皮細胞および循環内皮前駆細胞の予後および予測値を研究します。

概要: これは、第 I 相用量漸増研究の後に第 II 相研究が続くものです。

患者は、1～28日目にトシル酸ソラフェニブを1日2回経口投与され（コース1では8～28日目）、1～7日目および15～21日目にテモゾロミドを1日1回経口投与される。病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。

アクセス可能な腫瘍（皮膚または皮下）を有する患者は、BRAF 変異および MGMT 発現の分析のために、ベースラインおよび 28 日目に生検を受けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

段階

フェーズ2
フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

フランス
- - Villejuif、フランス、F-94805
    - Institut Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

切除不能または転移性黒色腫の診断
- ステージ III または IV の疾患
以前に治療を受けた、または未治療の転移性疾患
スキャンまたはMRIによるRECIST基準による少なくとも1つの一次元測定可能な病変
同時の脳またはCNS転移がないこと

患者の特徴:

WHOのパフォーマンスステータス0-1
平均余命 ≥ 3 か月
ANC ≧ 1,500/mm^3
血小板数 ≥ 100,000/mm^3
ヘモグロビン > 9 g/dL
PT、INR、および PTT < 正常の上限 (ULN) の 1.5 倍
トランスアミナーゼ < ULN の 2.5 倍 (肝転移の場合 < 5)
アミラーゼとリパーゼ < 1.5 倍 ULN
ビリルビン ≤ ULN の 1.5 倍
血清クレアチニン < 1.5 倍 ULN
正常な呼吸、心臓、神経機能
妊娠または授乳中ではない
以下の心臓病の病歴がない:
- NYHA クラス II-IV 心不全
- 冠状動脈疾患
- 過去6か月以内に心筋梗塞を起こしている
- β遮断薬やジゴキシン以外による治療が必要な不整脈
- 重度のコントロールされていない高血圧
重篤な活動性感染症は存在しない > グレード 2
治療を必要とするてんかんはない
子宮頸部上皮内癌、基底細胞癌、表在性膀胱腫瘍、または3年以上前に治療された癌を除く他の癌がないこと
HIV または B 型肝炎または C 型肝炎陽性ではない
ラクターゼまたはガラクトキナーゼ欠損症、ガラクトース不耐症、またはグルコースまたはガラクトースの吸収不良を伴う疾患がないこと
研究薬またはダカルバジンに対するアレルギーはない
薬を飲み込むことができる
自由を奪われた患者はいない
臨床経過観察を妨げる心理的、家族的、社会的、地理的条件がないこと

以前の併用療法:

病気の特徴を参照
過去に臓器移植を受けていない
テモゾロミドまたはトシル酸ソラフェニブの投与歴がない
他の以前の抗腫瘍化学療法、免疫療法、ホルモン療法、または治験薬の投与から30日以上
以前の治験薬投与から 30 日以上経過している
前回の放射線治療から 3 週間以上経過している
以前の生物学的反応調整剤（フィルグラスチム [G-CSF]）の投与から 3 週間以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
最大耐量 (フェーズ I)
12週間での無増悪生存期間（フェーズII）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

捜査官

Caroline Robert, MD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年6月1日

一次修了 (予想される)

2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物