3기 또는 4기 흑색종 환자 치료에서 소라페닙 및 테모졸로마이드

질병 특성:

• 절제불가능 또는 전이성 흑색종의 진단

  • 3기 또는 4기 질환
• 이전에 치료를 받았거나 치료받지 않은 전이성 질환
• 스캔 또는 MRI에 의한 RECIST 기준에 의해 일차원적으로 측정 가능한 최소 하나의 병변
• 동시 뇌 또는 CNS 전이 없음

환자 특성:

• WHO 실적 상태 0-1
• 기대 수명 ≥ 3개월
• ANC ≥ 1,500/mm^3
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
• 헤모글로빈 > 9g/dL
• PT, INR 및 PTT < 정상 상한(ULN)의 1.5배
• 트랜스아미나제 < 2.5배 ULN(간 전이의 경우 < 5)
• 아밀라아제 및 리파아제 < 1.5배 ULN
• 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
• 혈청 크레아티닌 < ULN의 1.5배
• 정상적인 호흡, 심장 및 신경 기능
• 임신 또는 수유 중이 아님

• 다음 심장 상태의 병력 없음:

  • NYHA 클래스 II-IV 심부전
  • 관상 동맥 질환
  • 최근 6개월 이내의 심근경색
  • 베타 차단제 또는 디곡신 이외의 치료가 필요한 심장 부정맥
  • 조절되지 않는 심한 고혈압
• 중증 활동성 감염 없음 > 2등급
• 치료가 필요한 간질 없음
• 자궁경부의 상피내암종, 기저 세포 암종, 표재성 방광 종양 또는 3년 이상 전에 근치적으로 치료된 암을 제외한 다른 암 없음
• HIV 또는 B형 간염 또는 C형 간염 양성 반응 없음
• 락타아제 또는 갈락토키나아제 결핍, 갈락토스 불내성 또는 포도당 또는 갈락토스의 흡수 장애를 수반하는 질병 없음
• 연구 약물 또는 다카르바진에 대한 알레르기 없음
• 약을 삼킬 수 있음
• 자유를 박탈당한 환자는 없다
• 임상적 후속 조치를 방해하는 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 조건이 없음

이전 동시 치료:

• 질병 특성 참조
• 사전 장기 이식 없음
• 사전 테모졸로마이드 또는 소라페닙 토실레이트 없음
• 이전의 다른 항종양 화학요법, 면역요법, 호르몬 요법 또는 시험용 제제를 사용한 지 30일 이상
• 이전 연구 약물 이후 30일 이상
• 이전 방사선 치료 후 3주 이상
• 이전 생물학적 반응 조절제(즉, 필그라스팀[G-CSF]) 이후 3주 이상