索拉非尼和替莫唑胺治疗 III 期或 IV 期黑色素瘤患者

疾病特征：

• 不可切除或转移性黑色素瘤的诊断

  • III 期或 IV 期疾病
• 先前治疗或未治疗的转移性疾病
• 通过扫描或 MRI 根据 RECIST 标准至少有一个单维可测量的病变
• 无并发脑或中枢神经系统转移

患者特征：

• 世卫组织绩效状况 0-1
• 预期寿命≥3个月
• 主动降噪 ≥ 1,500/毫米^3
• 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
• 血红蛋白 > 9 克/分升
• PT、INR 和 PTT < 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
• 转氨酶 < ULN 的 2.5 倍（在肝转移的情况下 < 5）
• 淀粉酶和脂肪酶 < ULN 的 1.5 倍
• 胆红素 ≤ ULN 的 1.5 倍
• 血清肌酐 < ULN 的 1.5 倍
• 正常的呼吸、心脏和神经功能
• 未怀孕或哺乳

• 无以下任何心脏病史：

  • NYHA II-IV 级心力衰竭
  • 冠心病
  • 过去 6 个月内发生过心肌梗塞
  • 需要用 β 受体阻滞剂或地高辛以外的药物治疗的心律失常
  • 严重的未控制的高血压
• 无严重活动性感染 > 2 级
• 没有需要药物治疗的癫痫病
• 除了宫颈原位癌、基底细胞癌、浅表性膀胱肿瘤或已治愈的癌症外，没有其他癌症 > 3 年前
• 没有 HIV 或乙型或丙型肝炎阳性
• 无乳糖酶或半乳糖激酶缺乏症、半乳糖不耐受或伴随葡萄糖或半乳糖吸收不良的疾病
• 对研究药物或达卡巴嗪无过敏
• 能够吞服药物
• 没有病人被剥夺自由
• 没有妨碍临床随访的心理、家庭、社会或地理条件

先前的同步治疗：

• 见疾病特征
• 之前没有器官移植
• 之前没有替莫唑胺或索拉非尼甲苯磺酸盐
• 自其他先前的抗肿瘤化学疗法、免疫疗法、激素疗法或研究药物以来超过 30 天
• 自上次研究用药后超过 30 天
• 自上次放疗后超过 3 周
• 自先前的生物反应调节剂（即非格司亭 [G-CSF]）以来超过 3 周