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Sorafenibe e Temozolomida no tratamento de pacientes com melanoma em estágio III ou IV

6 de outubro de 2010 atualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Estudo de fase I/II não controlado, de centro único, aberto, avaliando a segurança e a dose máxima tolerada de sorafenibe diário administrado em combinação com temozolomida prolongada em pacientes com melanoma metastático

JUSTIFICAÇÃO: O sorafenibe pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular e bloqueando o fluxo sanguíneo para o tumor. Drogas usadas na quimioterapia, como a temozolomida, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. Administrar sorafenibe junto com temozolomida pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase I/II está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de administração de sorafenibe junto com temozolomida no tratamento de pacientes com melanoma em estágio III ou IV.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar o perfil de segurança e a dose máxima tolerada de tosilato de sorafenibe e temozolomida em pacientes com melanoma em estágio III-IV. (Fase I)
  • Avalie a sobrevida livre de progressão em 12 semanas. (Fase II)

Secundário

  • Avalie a resposta do tumor de acordo com os critérios RECIST.
  • Avalie a sobrevida global e livre de progressão.
  • Avaliar o efeito do tratamento na vascularização do tumor.
  • Comparar o perfil farmacocinético da temozolomida com e sem tosilato de sorafenibe.
  • Avalie o número e o papel dos linfócitos.
  • Correlacione a taxa de resposta do tumor com o status da mutação BRAF.
  • Correlacione a taxa de resposta com a atividade de MGMT.
  • Comparar a eficácia da genômica e da proteômica como meio de descoberta de biomarcadores séricos.
  • Estudar o valor prognóstico e preditivo de células endoteliais circulantes e progenitores endoteliais circulantes.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de fase I seguido por um estudo de fase II.

Os pacientes recebem tosilato de sorafenibe oral duas vezes ao dia nos dias 1-28 (dias 8-28 do curso 1) e temozolomida oral uma vez ao dia nos dias 1-7 e 15-21. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Pacientes com tumores acessíveis (cutâneos ou subcutâneos) são submetidos a biópsias no início e no dia 28 para análise de mutações BRAF e expressão de MGMT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

58

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Villejuif, França, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de melanoma irressecável ou metastático

    • Doença em estágio III ou IV
  • Doença metastática previamente tratada ou não tratada
  • Pelo menos uma lesão mensurável unidimensionalmente pelos critérios RECIST por varredura ou ressonância magnética
  • Sem metástases concomitantes no cérebro ou no SNC

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Estado de desempenho da OMS 0-1
  • Expectativa de vida ≥ 3 meses
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
  • Hemoglobina > 9 g/dL
  • PT, INR e PTT < 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
  • Transaminases < 2,5 vezes LSN (< 5 no caso de metástases hepáticas)
  • Amilase e lipase < 1,5 vezes LSN
  • Bilirrubina ≤ 1,5 vezes LSN
  • Creatinina sérica < 1,5 vezes LSN
  • Função respiratória, cardíaca e neurológica normais
  • Não está grávida ou amamentando

  • Sem história de qualquer uma das seguintes condições cardíacas:

    • Insuficiência cardíaca NYHA classe II-IV
    • Doença cardíaca
    • Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
    • Arritmia cardíaca que requer tratamento com algo diferente de betabloqueadores ou digoxina
    • Hipertensão grave descontrolada
  • Nenhuma infecção ativa grave > grau 2
  • Nenhuma epilepsia requerendo tratamento médico
  • Nenhum outro tipo de câncer, exceto carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma basocelular, tumores superficiais da bexiga ou câncer tratado curativamente > 3 anos atrás
  • Sem positividade para HIV ou hepatite B ou C
  • Sem deficiência de lactase ou galactoquinase, intolerância à galactose ou doença acompanhada de má absorção de glicose ou galactose
  • Sem alergia aos medicamentos do estudo ou à dacarbazina
  • Capaz de engolir medicamentos
  • Nenhum paciente privado de liberdade
  • Sem condições psicológicas, familiares, sociais ou geográficas que impossibilitassem o acompanhamento clínico

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Nenhum transplante de órgão anterior
  • Sem tosilato de temozolomida ou sorafenib anterior
  • Mais de 30 dias desde outra quimioterapia antitumoral, imunoterapia, terapia hormonal ou agente experimental anterior
  • Mais de 30 dias desde os medicamentos do estudo anterior
  • Mais de 3 semanas desde a radioterapia anterior
  • Mais de 3 semanas desde modificadores de resposta biológica anteriores (ou seja, filgrastim [G-CSF])

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Dose máxima tolerada (Fase I)
Sobrevida livre de progressão em 12 semanas (Fase II)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Investigadores

  • Caroline Robert, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

19 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de outubro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2010

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000626803
  • IGR-CSET-2006/1261
  • IGR-SORAF-TEM ST1
  • INCA-RECF0818
  • EUDRACT-2007-00527-18
  • SCHER-IGR-CSET-2006/1261
  • BAYER-IGR-CSET-2006/1261

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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