Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sorafenib og Temozolomide i behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV melanom

6. oktober 2010 oppdatert av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Åpen, enkeltsenter, ukontrollert fase I/II-studie som evaluerer sikkerhet og maksimal tolerert dose av daglig sorafenib administrert i kombinasjon med langvarig temozolomid hos pasienter med metastatisk melanom

RASIONAL: Sorafenib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst og ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som temozolomid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi sorafenib sammen med temozolomid kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase I/II-studien studerer bivirkninger og beste dose av å gi sorafenib sammen med temozolomid ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV melanom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem sikkerhetsprofilen og den maksimalt tolererte dosen av sorafenibtosylat og temozolomid hos pasienter med stadium III-IV melanom. (Fase I)
  • Evaluer progresjonsfri overlevelse ved 12 uker. (Fase II)

Sekundær

  • Evaluer tumorrespons i henhold til RECIST-kriterier.
  • Evaluer total og progresjonsfri overlevelse.
  • Evaluer effekten av behandling på tumorvaskularisering.
  • Sammenlign den farmakokinetiske profilen til temozolomid med og uten sorafenibtosylat.
  • Vurder antallet og rollen til lymfocytter.
  • Korreler tumorresponsrate med BRAF-mutasjonsstatus.
  • Korreler responsrate med MGMT-aktivitet.
  • Sammenlign effekten av genomikk og proteomikk som et middel for oppdagelse av serumbiomarkører.
  • Studer den prognostiske og prediktive verdien av sirkulerende endotelceller og sirkulerende endotelceller.

OVERSIKT: Dette er en fase I dose-eskaleringsstudie etterfulgt av en fase II studie.

Pasienter får oralt sorafenibtosylat to ganger daglig på dag 1-28 (dag 8-28 selvfølgelig 1) og oralt temozolomid én gang daglig på dag 1-7 og 15-21. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter med tilgjengelige svulster (kutan eller subkutan) gjennomgår biopsier ved baseline og dag 28 for analyse av BRAF-mutasjoner og MGMT-uttrykk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av uoperabelt eller metastatisk melanom

    • Stage III eller IV sykdom
  • Tidligere behandlet eller ubehandlet metastatisk sykdom
  • Minst én endimensjonalt målbar lesjon ved RECIST-kriterier ved skanning eller MR
  • Ingen samtidige hjerne- eller CNS-metastaser

PASIENT EGENSKAPER:

  • WHO prestasjonsstatus 0-1
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder
  • ANC ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin > 9 g/dL
  • PT, INR og PTT < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Transaminaser < 2,5 ganger ULN (< 5 ved levermetastaser)
  • Amylase og lipase < 1,5 ganger ULN
  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN
  • Serumkreatinin < 1,5 ganger ULN
  • Normal åndedretts-, hjerte- og nevrologisk funksjon
  • Ikke gravid eller ammende

  • Ingen historie med noen av følgende hjertesykdommer:

    • NYHA klasse II-IV hjertesvikt
    • Koronar sykdom
    • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
    • Hjertearytmi som krever behandling med noe annet enn betablokkere eller digoksin
    • Alvorlig ukontrollert hypertensjon
  • Ingen alvorlig aktiv infeksjon > grad 2
  • Ingen epilepsi som krever medisinsk behandling
  • Ingen annen kreft, bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen, basalcellekarsinom, overfladiske blæresvulster eller kurativt behandlet kreft for > 3 år siden
  • Ingen HIV eller hepatitt B eller C positivitet
  • Ingen laktase- eller galaktokinasemangel, galaktoseintoleranse eller sykdom ledsaget av malabsorpsjon av glukose eller galaktose
  • Ingen allergi mot studiemedisinene eller mot dacarbazin
  • Kan svelge medisiner
  • Ingen pasienter frihetsberøvet
  • Ingen psykologiske, familiære, sosiale eller geografiske forhold som utelukker klinisk oppfølging

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere organtransplantasjon
  • Ingen tidligere temozolomid eller sorafenibtosylat
  • Mer enn 30 dager siden annen tidligere antitumor kjemoterapi, immunterapi, hormonbehandling eller undersøkelsesmiddel
  • Mer enn 30 dager siden forrige studiemedisin
  • Mer enn 3 uker siden tidligere strålebehandling
  • Mer enn 3 uker siden tidligere biologiske responsmodifikatorer (dvs. filgrastim [G-CSF])

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Maksimal tolerert dose (fase I)
Progresjonsfri overlevelse ved 12 uker (fase II)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Etterforskere

  • Caroline Robert, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2010

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000626803
  • IGR-CSET-2006/1261
  • IGR-SORAF-TEM ST1
  • INCA-RECF0818
  • EUDRACT-2007-00527-18
  • SCHER-IGR-CSET-2006/1261
  • BAYER-IGR-CSET-2006/1261

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere