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Sorafenib e temozolomide nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio III o IV

6 ottobre 2010 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studio di fase I/II non controllato, in aperto, a centro singolo, che valuta la sicurezza e la dose massima tollerata di sorafenib giornaliero somministrato in combinazione con temozolomide prolungato in pazienti con melanoma metastatico

RAZIONALE: Sorafenib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e bloccando il flusso sanguigno al tumore. I farmaci usati nella chemioterapia, come la temozolomide, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare sorafenib insieme a temozolomide può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose della somministrazione di sorafenib insieme a temozolomide nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio III o IV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare il profilo di sicurezza e la dose massima tollerata di sorafenib tosilato e temozolomide in pazienti con melanoma in stadio III-IV. (Fase I)
  • Valutare la sopravvivenza libera da progressione a 12 settimane. (Fase II)

Secondario

  • Valutare la risposta del tumore secondo i criteri RECIST.
  • Valutare la sopravvivenza globale e libera da progressione.
  • Valutare l'effetto del trattamento sulla vascolarizzazione del tumore.
  • Confrontare il profilo farmacocinetico della temozolomide con e senza sorafenib tosilato.
  • Valutare il numero e il ruolo dei linfociti.
  • Correlare il tasso di risposta del tumore con lo stato della mutazione BRAF.
  • Correlare il tasso di risposta con l'attività MGMT.
  • Confronta l'efficacia della genomica e della proteomica come mezzo per scoprire biomarcatori sierici.
  • Studiare il valore prognostico e predittivo delle cellule endoteliali circolanti e dei progenitori endoteliali circolanti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di fase I seguito da uno studio di fase II.

I pazienti ricevono sorafenib tosilato orale due volte al giorno nei giorni 1-28 (giorni 8-28 del corso 1) e temozolomide orale una volta al giorno nei giorni 1-7 e 15-21. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti con tumori accessibili (cutanei o sottocutanei) vengono sottoposti a biopsie al basale e al giorno 28 per l'analisi delle mutazioni di BRAF e dell'espressione di MGMT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di melanoma non resecabile o metastatico

    • Malattia di stadio III o IV
  • Malattia metastatica precedentemente trattata o non trattata
  • Almeno una lesione unidimensionalmente misurabile secondo i criteri RECIST mediante scansione o risonanza magnetica
  • Nessuna concomitante metastasi cerebrale o del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Emoglobina > 9 g/dL
  • PT, INR e PTT < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Transaminasi < 2,5 volte ULN (< 5 in caso di metastasi epatiche)
  • Amilasi e lipasi < 1,5 volte ULN
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte ULN
  • Creatinina sierica < 1,5 volte ULN
  • Normale funzione respiratoria, cardiaca e neurologica
  • Non incinta o allattamento

  • Nessuna storia di nessuna delle seguenti condizioni cardiache:

    • Scompenso cardiaco di classe NYHA II-IV
    • Malattia coronarica
    • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
    • Aritmia cardiaca che richiede un trattamento con qualcosa di diverso dai beta-bloccanti o dalla digossina
    • Ipertensione grave non controllata
  • Nessuna grave infezione attiva > grado 2
  • Nessuna epilessia che richieda cure mediche
  • Nessun altro tumore ad eccezione del carcinoma in situ della cervice, del carcinoma basocellulare, dei tumori superficiali della vescica o del tumore trattato curativamente > 3 anni fa
  • Nessuna positività all'HIV o all'epatite B o C
  • Assenza di deficit di lattasi o galattochinasi, intolleranza al galattosio o malattia accompagnata da malassorbimento di glucosio o galattosio
  • Nessuna allergia ai farmaci in studio o alla dacarbazina
  • In grado di ingoiare farmaci
  • Nessun paziente privato della libertà
  • Nessuna condizione psicologica, familiare, sociale o geografica che precluderebbe il follow-up clinico

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun precedente trapianto di organi
  • Nessun precedente temozolomide o sorafenib tosilato
  • Più di 30 giorni da altra precedente chemioterapia antitumorale, immunoterapia, terapia ormonale o agente sperimentale
  • Più di 30 giorni dall'assunzione di farmaci in studio precedenti
  • Più di 3 settimane dalla precedente radioterapia
  • Più di 3 settimane da precedenti modificatori della risposta biologica (ad es. filgrastim [G-CSF])

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Dose massima tollerata (Fase I)
Sopravvivenza libera da progressione a 12 settimane (Fase II)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Investigatori

  • Caroline Robert, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000626803
  • IGR-CSET-2006/1261
  • IGR-SORAF-TEM ST1
  • INCA-RECF0818
  • EUDRACT-2007-00527-18
  • SCHER-IGR-CSET-2006/1261
  • BAYER-IGR-CSET-2006/1261

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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