Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sorafenib en Temozolomide bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV melanoom

6 oktober 2010 bijgewerkt door: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Open-label, single-center, ongecontroleerd fase I/II-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en maximaal getolereerde dosis van dagelijkse toediening van sorafenib in combinatie met langdurig temozolomide bij patiënten met gemetastaseerd melanoom

RATIONALE: Sorafenib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei en door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals temozolomide, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Door sorafenib samen met temozolomide te geven, kunnen mogelijk meer tumorcellen worden gedood.

DOEL: Deze fase I/II-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van het geven van sorafenib samen met temozolomide bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal het veiligheidsprofiel en de maximaal getolereerde dosis van sorafenibtosylaat en temozolomide bij patiënten met stadium III-IV melanoom. (Fase l)
  • Evalueer progressievrije overleving na 12 weken. (Fase II)

Ondergeschikt

  • Evalueer de tumorrespons volgens de RECIST-criteria.
  • Evalueer de algehele en progressievrije overleving.
  • Evalueer het effect van de behandeling op de vascularisatie van de tumor.
  • Vergelijk het farmacokinetische profiel van temozolomide met en zonder sorafenibtosylaat.
  • Evalueer het aantal en de rol van lymfocyten.
  • Correleer het tumorresponspercentage met de BRAF-mutatiestatus.
  • Correleer responspercentage met MGMT-activiteit.
  • Vergelijk de werkzaamheid van genomics en proteomics als middel om serumbiomarkers te ontdekken.
  • Bestudeer de prognostische en voorspellende waarde van circulerende endotheelcellen en circulerende endotheelvoorlopers.

OVERZICHT: Dit is een fase I-dosisescalatiestudie, gevolgd door een fase II-studie.

Patiënten krijgen oraal sorafenibtosylaat tweemaal daags op dag 1-28 (dag 8-28 natuurlijk 1) en oraal temozolomide eenmaal daags op dag 1-7 en 15-21. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten met toegankelijke tumoren (cutaan of subcutaan) ondergaan biopsieën bij baseline en op dag 28 voor analyse van BRAF-mutaties en MGMT-expressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Villejuif, Frankrijk, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van inoperabel of gemetastaseerd melanoom

    • Stadium III of IV ziekte
  • Eerder behandelde of onbehandelde gemetastaseerde ziekte
  • Ten minste één unidimensioneel meetbare laesie volgens RECIST-criteria via scan of MRI
  • Geen gelijktijdige hersen- of CZS-metastasen

PATIËNTKENMERKEN:

  • WHO prestatiestatus 0-1
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Hemoglobine > 9 g/dL
  • PT, INR en PTT < 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • Transaminasen < 2,5 maal ULN (< 5 bij levermetastasen)
  • Amylase en lipase < 1,5 keer ULN
  • Bilirubine ≤ 1,5 keer ULN
  • Serumcreatinine < 1,5 keer ULN
  • Normale ademhalings-, hart- en neurologische functie
  • Niet zwanger of verzorgend

  • Geen voorgeschiedenis van een van de volgende hartaandoeningen:

    • NYHA klasse II-IV hartfalen
    • Hart-en vaatziekte
    • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
    • Hartritmestoornissen die behandeling vereisen met iets anders dan bètablokkers of digoxine
    • Ernstige ongecontroleerde hypertensie
  • Geen ernstige actieve infectie > graad 2
  • Geen epilepsie die medische behandeling vereist
  • Geen andere kanker behalve carcinoma in situ van de cervix, basaalcelcarcinoom, oppervlakkige blaastumoren of curatief behandelde kanker > 3 jaar geleden
  • Geen hiv- of hepatitis B- of C-positiviteit
  • Geen lactase- of galactokinasedeficiëntie, galactose-intolerantie of ziekte die gepaard gaat met malabsorptie van glucose of galactose
  • Geen allergie voor de studiegeneesmiddelen of voor dacarbazine
  • Medicijnen kunnen slikken
  • Geen patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd
  • Geen psychologische, familiale, sociale of geografische omstandigheden die klinische follow-up in de weg staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere orgaantransplantatie
  • Geen eerdere temozolomide of sorafenib tosylaat
  • Meer dan 30 dagen geleden sinds andere eerdere antitumorchemotherapie, immunotherapie, hormonale therapie of onderzoeksmiddel
  • Meer dan 30 dagen sinds eerdere studiemedicatie
  • Meer dan 3 weken sinds eerdere radiotherapie
  • Meer dan 3 weken sinds eerdere biologische responsmodificatoren (d.w.z. filgrastim [G-CSF])

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maximaal getolereerde dosis (Fase I)
Progressievrije overleving na 12 weken (fase II)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Onderzoekers

  • Caroline Robert, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000626803
  • IGR-CSET-2006/1261
  • IGR-SORAF-TEM ST1
  • INCA-RECF0818
  • EUDRACT-2007-00527-18
  • SCHER-IGR-CSET-2006/1261
  • BAYER-IGR-CSET-2006/1261

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren