Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sorafenib i temozolomid w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium III lub IV

6 października 2010 zaktualizowane przez: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Otwarte, jednoośrodkowe, niekontrolowane badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo i maksymalną tolerowaną dawkę dobowego sorafenibu podawanego w skojarzeniu z przedłużonym temozolomidem u pacjentów z czerniakiem z przerzutami

UZASADNIENIE: Sorafenib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek i blokowanie dopływu krwi do guza. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak temozolomid, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podawanie sorafenibu razem z temozolomidem może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki podawania sorafenibu razem z temozolomidem w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium III lub IV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Czerniak (skóra)

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

Określenie profilu bezpieczeństwa i maksymalnej tolerowanej dawki tosylanu sorafenibu i temozolomidu u chorych na czerniaka w stopniu zaawansowania III-IV. (Faza I)
Ocenić przeżycie wolne od progresji po 12 tygodniach. (Etap II)

Wtórny

Oceń odpowiedź guza zgodnie z kryteriami RECIST.
Ocenić przeżycie całkowite i wolne od progresji.
Ocenić wpływ leczenia na unaczynienie guza.
Porównaj profil farmakokinetyczny temozolomidu z tosylanem sorafenibu i bez niego.
Oceń liczbę i rolę limfocytów.
Skoreluj wskaźnik odpowiedzi guza ze statusem mutacji BRAF.
Skoreluj wskaźnik odpowiedzi z aktywnością MGMT.
Porównaj skuteczność genomiki i proteomiki jako środka do odkrywania biomarkerów surowicy.
Zbadaj prognostyczną i predykcyjną wartość krążących komórek śródbłonka i krążących komórek progenitorowych śródbłonka.

ZARYS: Jest to badanie fazy I z eskalacją dawki, po którym następuje badanie fazy II.

Pacjenci otrzymują doustnie tosylan sorafenibu dwa razy dziennie w dniach 1-28 (dni 8-28 oczywiście 1) i doustnie temozolomid raz dziennie w dniach 1-7 i 15-21. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci z dostępnymi guzami (skórnymi lub podskórnymi) są poddawani biopsji na początku badania iw 28. dniu w celu analizy mutacji BRAF i ekspresji MGMT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 2
Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Villejuif, Francja, F-94805
    - Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Rozpoznanie nieoperacyjnego lub przerzutowego czerniaka
- Choroba w stadium III lub IV
Wcześniej leczona lub nieleczona choroba z przerzutami
Co najmniej jedna jednowymiarowo mierzalna zmiana według kryteriów RECIST za pomocą skanu lub MRI
Brak współistniejących przerzutów do mózgu lub OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Stan sprawności WHO 0-1
Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
ANC ≥ 1500/mm^3
Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
Hemoglobina > 9 g/dl
PT, INR i PTT < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
Transaminazy < 2,5 razy GGN (< 5 w przypadku przerzutów do wątroby)
Amylaza i lipaza < 1,5 razy GGN
Bilirubina ≤ 1,5 razy GGN
Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 razy GGN
Prawidłowa czynność oddechowa, sercowa i neurologiczna
Nie w ciąży ani nie karmi
Brak historii któregokolwiek z następujących schorzeń serca:
- Niewydolność serca II-IV klasy NYHA
- Choroba wieńcowa
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Arytmia serca wymagająca leczenia czymś innym niż beta-blokery lub digoksyna
- Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie
Brak ciężkiej aktywnej infekcji > stopnia 2
Brak padaczki wymagającej leczenia
Żaden inny nowotwór poza rakiem in situ szyjki macicy, rakiem podstawnokomórkowym, powierzchownymi guzami pęcherza lub rakiem leczonym leczniczo > 3 lata temu
Brak pozytywnego wyniku na obecność wirusa HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
Brak niedoboru laktazy lub galaktokinazy, nietolerancja galaktozy lub choroba z towarzyszącym zespołem złego wchłaniania glukozy lub galaktozy
Brak alergii na badane leki lub na dakarbazynę
Potrafi połykać lekarstwa
Nie ma pacjentów pozbawionych wolności
Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, społecznych lub geograficznych, które wykluczałyby obserwację kliniczną

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Zobacz charakterystykę choroby
Brak wcześniejszego przeszczepu narządu
Brak wcześniejszego stosowania temozolomidu lub tosylanu sorafenibu
Ponad 30 dni od innej wcześniejszej chemioterapii przeciwnowotworowej, immunoterapii, terapii hormonalnej lub badanego środka
Ponad 30 dni od wcześniejszego badania leków
Ponad 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii
Ponad 3 tygodnie od wcześniejszego podania modyfikatorów odpowiedzi biologicznej (tj. filgrastymu [G-CSF])

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Maksymalna tolerowana dawka (faza I)
Przeżycie wolne od progresji choroby po 12 tygodniach (faza II)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Śledczy

Caroline Robert, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości