Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sorafenib a temozolomid při léčbě pacientů s melanomem stadia III nebo stadia IV

6. října 2010 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Otevřená jednocentrová nekontrolovaná studie fáze I/II hodnotící bezpečnost a maximální tolerovanou dávku denního sorafenibu podávaného v kombinaci s prodlouženým temozolomidem u pacientů s metastatickým melanomem

ODŮVODNĚNÍ: Sorafenib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do nádoru. Léky používané při chemoterapii, jako je temozolomid, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání sorafenibu spolu s temozolomidem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku podávání sorafenibu spolu s temozolomidem při léčbě pacientů s melanomem stadia III nebo stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte bezpečnostní profil a maximální tolerovanou dávku sorafenib tosylátu a temozolomidu u pacientů s melanomem stadia III-IV. (fáze I)
  • Vyhodnoťte přežití bez progrese po 12 týdnech. (fáze II)

Sekundární

  • Vyhodnoťte odpověď nádoru podle kritérií RECIST.
  • Vyhodnoťte celkové přežití a přežití bez progrese.
  • Zhodnoťte vliv léčby na vaskularizaci nádoru.
  • Porovnejte farmakokinetický profil temozolomidu s a bez sorafenib tosylátu.
  • Zhodnoťte počet a úlohu lymfocytů.
  • Korelujte míru odpovědi nádoru se stavem mutace BRAF.
  • Korelujte míru odezvy s aktivitou MGMT.
  • Porovnejte účinnost genomiky a proteomiky jako prostředku k objevu sérových biomarkerů.
  • Studujte prognostickou a prediktivní hodnotu cirkulujících endoteliálních buněk a cirkulujících endoteliálních progenitorů.

PŘEHLED: Toto je studie fáze I s eskalací dávky následovaná studií fáze II.

Pacienti dostávají perorálně sorafenib tosylát dvakrát denně ve dnech 1-28 (8.-28. den kurzu 1) a perorální temozolomid jednou denně ve dnech 1.-7 a 15.-21. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti s dostupnými nádory (kutánními nebo subkutánními) podstupují biopsie na začátku a 28. den pro analýzu mutací BRAF a exprese MGMT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

58

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif, Francie, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnostika neresekabilního nebo metastatického melanomu

    • Onemocnění stadia III nebo IV
  • Dříve léčené nebo neléčené metastatické onemocnění
  • Alespoň jedna jednorozměrně měřitelná léze podle kritérií RECIST skenem nebo MRI
  • Žádné souběžné metastázy do mozku nebo CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonnosti WHO 0-1
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • ANC ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin > 9 g/dl
  • PT, INR a PTT < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Transaminázy < 2,5krát ULN (< 5 v případě jaterních metastáz)
  • Amyláza a lipáza < 1,5krát ULN
  • Bilirubin ≤ 1,5krát ULN
  • Sérový kreatinin < 1,5krát ULN
  • Normální respirační, srdeční a neurologické funkce
  • Ne těhotná nebo kojící

  • Žádná z následujících srdečních chorob v anamnéze:

    • Srdeční selhání třídy NYHA II-IV
    • Koronární onemocnění
    • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
    • Srdeční arytmie vyžadující léčbu něčím jiným než beta-blokátory nebo digoxinem
    • Těžká nekontrolovaná hypertenze
  • Žádná závažná aktivní infekce > stupeň 2
  • Žádná epilepsie vyžadující lékařské ošetření
  • Žádná jiná rakovina kromě karcinomu in situ děložního čípku, bazaliomu, povrchových tumorů močového měchýře nebo kurativního karcinomu před > 3 lety
  • Žádná pozitivita HIV nebo hepatitidy B nebo C
  • Žádný nedostatek laktázy nebo galaktokinázy, intolerance galaktózy nebo onemocnění doprovázené malabsorpcí glukózy nebo galaktózy
  • Žádná alergie na studované léky nebo na dakarbazin
  • Schopný polykat léky
  • Žádní pacienti zbavení svobody
  • Žádné psychologické, rodinné, sociální nebo geografické podmínky, které by bránily klinickému sledování

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí transplantace orgánů
  • Žádný předchozí temozolomid nebo sorafenib tosylát
  • Více než 30 dní od jiné předchozí protinádorové chemoterapie, imunoterapie, hormonální terapie nebo zkoumané látky
  • Více než 30 dní od předchozí studie léků
  • Více než 3 týdny od předchozí radioterapie
  • Více než 3 týdny od předchozích modifikátorů biologické odpovědi (tj. filgrastimu [G-CSF])

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Maximální tolerovaná dávka (fáze I)
Přežití bez progrese po 12 týdnech (fáze II)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Vyšetřovatelé

  • Caroline Robert, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000626803
  • IGR-CSET-2006/1261
  • IGR-SORAF-TEM ST1
  • INCA-RECF0818
  • EUDRACT-2007-00527-18
  • SCHER-IGR-CSET-2006/1261
  • BAYER-IGR-CSET-2006/1261

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom (kůže)

Klinické studie na analýza genové exprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit