Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorafenib og temozolomid til behandling af patienter med trin III eller trin IV melanom

6. oktober 2010 opdateret af: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Åbent, enkeltcenter, ukontrolleret fase I/II-studie, der evaluerer sikkerheden og den maksimalt tolererede dosis af daglig sorafenib administreret i kombination med langvarig temozolomid hos patienter med metastatisk melanom

RATIONALE: Sorafenib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom temozolomid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give sorafenib sammen med temozolomid kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis ved at give sorafenib sammen med temozolomid til behandling af patienter med stadium III eller stadium IV melanom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem sikkerhedsprofilen og den maksimalt tolererede dosis af sorafenibtosylat og temozolomid hos patienter med stadium III-IV melanom. (Fase I)
  • Evaluer progressionsfri overlevelse efter 12 uger. (Fase II)

Sekundær

  • Evaluer tumorrespons i henhold til RECIST-kriterier.
  • Evaluer overordnet og progressionsfri overlevelse.
  • Evaluer effekten af ​​behandling på tumorvaskularisering.
  • Sammenlign den farmakokinetiske profil af temozolomid med og uden sorafenibtosylat.
  • Vurder antallet og rollen af ​​lymfocytter.
  • Korreler tumorresponsrate med BRAF-mutationsstatus.
  • Korreler responsrate med MGMT-aktivitet.
  • Sammenlign effektiviteten af ​​genomik og proteomik som et middel til opdagelse af serumbiomarkører.
  • Undersøg den prognostiske og prædiktive værdi af cirkulerende endotelceller og cirkulerende endotelceller.

OVERSIGT: Dette er et fase I dosis-eskaleringsstudie efterfulgt af et fase II studie.

Patienterne får oralt sorafenibtosylat to gange dagligt på dag 1-28 (dage 8-28 selvfølgelig 1) og oralt temozolomid én gang dagligt på dag 1-7 og 15-21. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter med tilgængelige tumorer (kutan eller subkutan) gennemgår biopsier ved baseline og dag 28 til analyse af BRAF-mutationer og MGMT-ekspression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af inoperabelt eller metastatisk melanom

    • Stadie III eller IV sygdom
  • Tidligere behandlet eller ubehandlet metastatisk sygdom
  • Mindst én endimensionelt målbar læsion ved RECIST-kriterier ved scanning eller MR
  • Ingen samtidige hjerne- eller CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO præstationsstatus 0-1
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin > 9 g/dL
  • PT, INR og PTT < 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Transaminaser < 2,5 gange ULN (< 5 i tilfælde af levermetastaser)
  • Amylase og lipase < 1,5 gange ULN
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange ULN
  • Serumkreatinin < 1,5 gange ULN
  • Normal åndedræts-, hjerte- og neurologisk funktion
  • Ikke gravid eller ammende

  • Ingen historie med nogen af ​​følgende hjertesygdomme:

    • NYHA klasse II-IV hjertesvigt
    • Koronarsygdom
    • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
    • Hjertearytmi, der kræver behandling med andet end betablokkere eller digoxin
    • Svær ukontrolleret hypertension
  • Ingen alvorlig aktiv infektion > grad 2
  • Ingen epilepsi, der kræver medicinsk behandling
  • Ingen anden cancer bortset fra carcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellecarcinom, overfladiske blæretumorer eller helbredende behandlet cancer for > 3 år siden
  • Ingen HIV eller hepatitis B eller C positivitet
  • Ingen laktase eller galactokinase mangel, galactose intolerance eller sygdom ledsaget af malabsorption af glucose eller galactose
  • Ingen allergi over for undersøgelsesmedicinen eller over for dacarbazin
  • Kan sluge medicin
  • Ingen patienter frihedsberøvet
  • Ingen psykologiske, familiære, sociale eller geografiske forhold, der ville udelukke klinisk opfølgning

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående organtransplantation
  • Ingen tidligere temozolomid eller sorafenibtosylat
  • Mere end 30 dage siden anden tidligere antitumor kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling eller forsøgsmiddel
  • Mere end 30 dage siden tidligere undersøgelsesmedicin
  • Mere end 3 uger siden tidligere strålebehandling
  • Mere end 3 uger siden tidligere biologiske responsmodifikatorer (dvs. filgrastim [G-CSF])

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Maksimal tolereret dosis (fase I)
Progressionsfri overlevelse ved 12 uger (fase II)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Efterforskere

  • Caroline Robert, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2008

Først opslået (Skøn)

19. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2010

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000626803
  • IGR-CSET-2006/1261
  • IGR-SORAF-TEM ST1
  • INCA-RECF0818
  • EUDRACT-2007-00527-18
  • SCHER-IGR-CSET-2006/1261
  • BAYER-IGR-CSET-2006/1261

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom (hud)

Kliniske forsøg med genekspressionsanalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner