Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sorafenib och temozolomid vid behandling av patienter med melanom i stadium III eller stadium IV

6 oktober 2010 uppdaterad av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Open-label, singelcenter, okontrollerad fas I/II-studie som utvärderar säkerheten och maximal tolererad dos av daglig sorafenib administrerat i kombination med förlängd temozolomid hos patienter med metastaserande melanom

MOTIVERING: Sorafenib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt och genom att blockera blodflödet till tumören. Läkemedel som används i kemoterapi, som temozolomid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge sorafenib tillsammans med temozolomid kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas I/II-studie studerar biverkningarna och den bästa dosen av att ge sorafenib tillsammans med temozolomid vid behandling av patienter med melanom i stadium III eller stadium IV.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm säkerhetsprofilen och den maximala tolererade dosen av sorafenibtosylat och temozolomid hos patienter med stadium III-IV melanom. (Fas I)
  • Utvärdera progressionsfri överlevnad vid 12 veckor. (Fas II)

Sekundär

  • Utvärdera tumörsvar enligt RECIST-kriterier.
  • Utvärdera övergripande och progressionsfri överlevnad.
  • Utvärdera effekten av behandling på tumörvaskularisering.
  • Jämför den farmakokinetiska profilen för temozolomid med och utan sorafenibtosylat.
  • Utvärdera antalet och rollen av lymfocyter.
  • Korrelera tumörsvarsfrekvens med BRAF-mutationsstatus.
  • Korrelera svarsfrekvens med MGMT-aktivitet.
  • Jämför effektiviteten av genomik och proteomik som ett sätt att upptäcka serumbiomarkörer.
  • Studera det prognostiska och prediktiva värdet av cirkulerande endotelceller och cirkulerande endotelceller.

DISPLAY: Detta är en fas I-dosupptrappningsstudie följt av en fas II-studie.

Patienterna får oralt sorafenibtosylat två gånger dagligen dag 1-28 (dag 8-28 naturligtvis 1) och oral temozolomid en gång dagligen dag 1-7 och 15-21. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienter med tillgängliga tumörer (kutan eller subkutan) genomgår biopsier vid baslinjen och dag 28 för analys av BRAF-mutationer och MGMT-uttryck.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

58

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av inoperabelt eller metastaserande melanom

    • Steg III eller IV sjukdom
  • Tidigare behandlad eller obehandlad metastaserande sjukdom
  • Minst en endimensionellt mätbar lesion enligt RECIST-kriterier genom skanning eller MRI
  • Inga samtidiga hjärn- eller CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO prestationsstatus 0-1
  • Förväntad livslängd ≥ 3 månader
  • ANC ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin > 9 g/dL
  • PT, INR och PTT < 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Transaminaser < 2,5 gånger ULN (< 5 vid levermetastaser)
  • Amylas och lipas < 1,5 gånger ULN
  • Bilirubin ≤ 1,5 gånger ULN
  • Serumkreatinin < 1,5 gånger ULN
  • Normal andnings-, hjärt- och neurologisk funktion
  • Inte gravid eller ammande

  • Ingen historia av något av följande hjärttillstånd:

    • NYHA klass II-IV hjärtsvikt
    • Kranskärlssjukdom
    • Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
    • Hjärtarytmi som kräver behandling med något annat än betablockerare eller digoxin
    • Svår okontrollerad hypertoni
  • Ingen allvarlig aktiv infektion > grad 2
  • Ingen epilepsi som kräver medicinsk behandling
  • Ingen annan cancer förutom karcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellscancer, ytliga blåstumörer eller kurativt behandlad cancer för > 3 år sedan
  • Ingen HIV eller hepatit B eller C positivitet
  • Ingen laktas- eller galaktokinasbrist, galaktosintolerans eller sjukdom åtföljd av malabsorption av glukos eller galaktos
  • Ingen allergi mot studieläkemedlen eller mot dakarbazin
  • Kan svälja mediciner
  • Inga patienter frihetsberövade
  • Inga psykologiska, familjära, sociala eller geografiska förhållanden som skulle utesluta klinisk uppföljning

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare organtransplantation
  • Inget tidigare temozolomid eller sorafenibtosylat
  • Mer än 30 dagar sedan annan tidigare antitumörkemoterapi, immunterapi, hormonbehandling eller prövningsmedel
  • Mer än 30 dagar sedan tidigare studieläkemedel
  • Mer än 3 veckor sedan tidigare strålbehandling
  • Mer än 3 veckor sedan tidigare biologiska svarsmodifierare (dvs filgrastim [G-CSF])

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Maximal tolererad dos (fas I)
Progressionsfri överlevnad vid 12 veckor (Fas II)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Utredare

  • Caroline Robert, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2008

Första postat (Uppskatta)

19 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 oktober 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2010

Senast verifierad

1 juli 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000626803
  • IGR-CSET-2006/1261
  • IGR-SORAF-TEM ST1
  • INCA-RECF0818
  • EUDRACT-2007-00527-18
  • SCHER-IGR-CSET-2006/1261
  • BAYER-IGR-CSET-2006/1261

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera