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Sorafenib und Temozolomid bei der Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium III oder IV

6. Oktober 2010 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Offene, unkontrollierte Single-Center-Studie der Phase I/II zur Bewertung der Sicherheit und maximal tolerierten Dosis von täglichem Sorafenib in Kombination mit verlängerter Temozolomid-Behandlung bei Patienten mit metastasiertem Melanom

BEGRÜNDUNG: Sorafenib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der Enzyme blockiert, die für das Zellwachstum benötigt werden, und indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Temozolomid wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Die gleichzeitige Gabe von Sorafenib und Temozolomid kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: In dieser Phase-I/II-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis der Gabe von Sorafenib zusammen mit Temozolomid bei der Behandlung von Patienten mit Melanomen im Stadium III oder IV untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie das Sicherheitsprofil und die maximal verträgliche Dosis von Sorafenib-Tosylat und Temozolomid bei Patienten mit Melanom im Stadium III-IV. (Phase I)
  • Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben nach 12 Wochen. (Phase II)

Sekundär

  • Bewerten Sie die Tumorreaktion gemäß RECIST-Kriterien.
  • Bewerten Sie das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben.
  • Bewerten Sie die Wirkung der Behandlung auf die Tumorvaskularisierung.
  • Vergleichen Sie das pharmakokinetische Profil von Temozolomid mit und ohne Sorafenibtosylat.
  • Bewerten Sie die Anzahl und die Rolle der Lymphozyten.
  • Korrelieren Sie die Tumoransprechrate mit dem BRAF-Mutationsstatus.
  • Korrelieren Sie die Rücklaufquote mit der MGMT-Aktivität.
  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Genomik und Proteomik als Mittel zur Entdeckung von Serumbiomarkern.
  • Untersuchen Sie den prognostischen und prädiktiven Wert zirkulierender Endothelzellen und zirkulierender Endothelvorläufer.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Phase-I-Studie zur Dosissteigerung, gefolgt von einer Phase-II-Studie.

Die Patienten erhalten zweimal täglich orales Sorafenib-Tosylat an den Tagen 1–28 (Tage 8–28, Kurs 1) und einmal täglich orales Temozolomid an den Tagen 1–7 und 15–21. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Bei Patienten mit zugänglichen Tumoren (kutan oder subkutan) werden zu Studienbeginn und am 28. Tag Biopsien zur Analyse der BRAF-Mutationen und der MGMT-Expression durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

58

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose eines inoperablen oder metastasierten Melanoms

    • Erkrankung im Stadium III oder IV
  • Zuvor behandelte oder unbehandelte metastasierende Erkrankung
  • Mindestens eine eindimensional messbare Läsion nach RECIST-Kriterien durch Scan oder MRT
  • Keine gleichzeitigen Hirn- oder ZNS-Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

  • WHO-Leistungsstatus 0-1
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Hämoglobin > 9 g/dl
  • PT, INR und PTT < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Transaminasen < 2,5-faches ULN (< 5 bei Lebermetastasen)
  • Amylase und Lipase < 1,5-fache ULN
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache ULN
  • Serumkreatinin < 1,5-fache ULN
  • Normale Atem-, Herz- und neurologische Funktion
  • Nicht schwanger oder stillend

  • Keine der folgenden Herzerkrankungen in der Vorgeschichte:

    • Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II-IV
    • Koronarerkrankung
    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Herzrhythmusstörungen, die eine Behandlung mit etwas anderem als Betablockern oder Digoxin erfordern
    • Schwerer unkontrollierter Bluthochdruck
  • Keine schwere aktive Infektion > Grad 2
  • Keine Epilepsie, die eine medizinische Behandlung erfordert
  • Kein anderer Krebs außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Basalzellkarzinom, oberflächlichen Blasentumoren oder kurativ behandelter Krebs vor > 3 Jahren
  • Keine HIV- oder Hepatitis-B- oder C-Positivität
  • Kein Laktase- oder Galaktokinasemangel, keine Galaktoseintoleranz oder eine Krankheit, die mit einer Malabsorption von Glukose oder Galaktose einhergeht
  • Keine Allergie gegen die Studienmedikamente oder gegen Dacarbazin
  • Kann Medikamente schlucken
  • Keinem Patienten wird die Freiheit entzogen
  • Keine psychologischen, familiären, sozialen oder geografischen Umstände, die eine klinische Nachsorge ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Organtransplantation
  • Keine vorherige Gabe von Temozolomid oder Sorafenibtosylat
  • Mehr als 30 Tage seit einer anderen vorherigen Antitumor-Chemotherapie, Immuntherapie, Hormontherapie oder einem Prüfpräparat
  • Mehr als 30 Tage seit der vorherigen Studienmedikation
  • Mehr als 3 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie
  • Mehr als 3 Wochen seit vorherigen Modifikatoren der biologischen Reaktion (d. h. Filgrastim [G-CSF])

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maximal verträgliche Dosis (Phase I)
Progressionsfreies Überleben nach 12 Wochen (Phase II)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Ermittler

  • Caroline Robert, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000626803
  • IGR-CSET-2006/1261
  • IGR-SORAF-TEM ST1
  • INCA-RECF0818
  • EUDRACT-2007-00527-18
  • SCHER-IGR-CSET-2006/1261
  • BAYER-IGR-CSET-2006/1261

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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