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Sorafenib et Temozolomide dans le traitement des patients atteints de mélanome de stade III ou IV

6 octobre 2010 mis à jour par: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Étude ouverte, monocentrique et non contrôlée de phase I/II évaluant l'innocuité et la dose maximale tolérée du sorafenib administré quotidiennement en association avec le témozolomide prolongé chez des patients atteints de mélanome métastatique

JUSTIFICATION : Le sorafénib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire et en bloquant le flux sanguin vers la tumeur. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le témozolomide, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de sorafénib avec le témozolomide peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase I/II étudie les effets secondaires et la meilleure dose de l'administration de sorafenib avec le témozolomide dans le traitement des patients atteints de mélanome de stade III ou IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer le profil d'innocuité et la dose maximale tolérée de tosylate de sorafénib et de témozolomide chez les patients atteints de mélanome de stade III-IV. (La phase I)
  • Évaluer la survie sans progression à 12 semaines. (Phase II)

Secondaire

  • Évaluer la réponse tumorale selon les critères RECIST.
  • Évaluer la survie globale et sans progression.
  • Évaluer l'effet du traitement sur la vascularisation tumorale.
  • Comparez le profil pharmacocinétique du témozolomide avec et sans tosylate de sorafénib.
  • Évaluer le nombre et le rôle des lymphocytes.
  • Corréler le taux de réponse tumorale avec le statut de mutation BRAF.
  • Corréler le taux de réponse avec l'activité MGMT.
  • Comparer l'efficacité de la génomique et de la protéomique comme moyen de découverte de biomarqueurs sériques.
  • Étudier la valeur pronostique et prédictive des cellules endothéliales circulantes et des progéniteurs endothéliaux circulants.

APERÇU : Il s'agit d'une étude de phase I à doses croissantes suivie d'une étude de phase II.

Les patients reçoivent du tosylate de sorafenib par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 28 (jours 8 à 28 du cours 1) et du témozolomide par voie orale une fois par jour les jours 1 à 7 et 15 à 21. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients présentant des tumeurs accessibles (cutanées ou sous-cutanées) subissent des biopsies au départ et au jour 28 pour l'analyse des mutations de BRAF et de l'expression de MGMT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

58

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Villejuif, France, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic de mélanome non résécable ou métastatique

    • Maladie de stade III ou IV
  • Maladie métastatique précédemment traitée ou non traitée
  • Au moins une lésion unidimensionnelle mesurable selon les critères RECIST par scanner ou IRM
  • Pas de métastases cérébrales ou du SNC concomitantes

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance de l'OMS 0-1
  • Espérance de vie ≥ 3 mois
  • NAN ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Hémoglobine > 9 g/dL
  • PT, INR et PTT < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Transaminases < 2,5 fois la LSN (< 5 en cas de métastases hépatiques)
  • Amylase et lipase < 1,5 fois la LSN
  • Bilirubine ≤ 1,5 fois la LSN
  • Créatinine sérique < 1,5 fois la LSN
  • Fonction respiratoire, cardiaque et neurologique normale
  • Pas enceinte ou allaitante

  • Aucun antécédent de l'une des affections cardiaques suivantes :

    • Insuffisance cardiaque de classe NYHA II-IV
    • Maladie coronarienne
    • Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
    • Arythmie cardiaque nécessitant un traitement autre que les bêta-bloquants ou la digoxine
    • Hypertension artérielle sévère non contrôlée
  • Pas d'infection active sévère > grade 2
  • Pas d'épilepsie nécessitant un traitement médical
  • Aucun autre cancer à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, du carcinome basocellulaire, des tumeurs superficielles de la vessie ou d'un cancer traité de manière curative il y a > 3 ans
  • Pas de séropositivité au VIH ou à l'hépatite B ou C
  • Absence de déficit en lactase ou galactokinase, d'intolérance au galactose ou de maladie accompagnée d'une malabsorption du glucose ou du galactose
  • Aucune allergie aux médicaments à l'étude ou à la dacarbazine
  • Capable d'avaler des médicaments
  • Aucun patient privé de liberté
  • Aucune condition psychologique, familiale, sociale ou géographique qui empêcherait un suivi clinique

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune transplantation d'organe préalable
  • Aucun antécédent de témozolomide ou de tosylate de sorafénib
  • Plus de 30 jours depuis une autre chimiothérapie antitumorale, immunothérapie, hormonothérapie ou agent expérimental
  • Plus de 30 jours depuis les médicaments de l'étude précédente
  • Plus de 3 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Plus de 3 semaines depuis les modificateurs de la réponse biologique antérieurs (c'est-à-dire le filgrastim [G-CSF])

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Dose maximale tolérée (Phase I)
Survie sans progression à 12 semaines (Phase II)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Les enquêteurs

  • Caroline Robert, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2008

Première publication (Estimation)

19 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 octobre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2010

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000626803
  • IGR-CSET-2006/1261
  • IGR-SORAF-TEM ST1
  • INCA-RECF0818
  • EUDRACT-2007-00527-18
  • SCHER-IGR-CSET-2006/1261
  • BAYER-IGR-CSET-2006/1261

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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