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2型糖尿病および慢性腎臓病患者のeGFRに対するバルドキソロンメチルの効果を決定するための試験

2025年5月23日 更新者：Biogen

バルドキソロン メチル (RTA 402) が 2 型糖尿病および eGFR 20 の慢性腎臓病患者の eGFR に及ぼす影響を判断するための 52 週間、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照第 IIb 相試験 - 45mL/分/1.73m2

この研究では、2 型糖尿病と慢性腎臓病患者におけるバルドキソロン メチル (RTA 402) の効果を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

バルドキソロン メチル (RTA 402) は、慢性腎臓病 (CKD) および癌の臨床試験を受けている抗酸化炎症調節因子 (AIM) です。 バルドキソロン メチルおよびその他の AIM は、細胞保護転写因子 Nrf2 を誘導することにより、炎症組織のレドックス恒常性を回復することにより、免疫介在性の炎症を抑制します。 糖尿病集団では、脂肪細胞がサイトカインを産生し、インスリン抵抗性を誘発する遊離脂肪酸を動員します。 結果として生じる高血糖とサイトカイン産生の増加は、活性酸素種と窒素種を誘発し、それが血管の炎症と内皮機能障害を誘発します。 このプロセスは NF-kB のさらなる活性化を引き起こし、炎症、血管収縮、および虚血の悪循環を引き起こし、その最終結果は腎臓および冠動脈の硬化です。 Nrf2 を誘導し、酸化還元による炎症を抑制することで、この炎症と硬化のサイクルを無効にできるという仮説を立てました。

フェーズ IIa のデータに基づいて、バルドキソロン メチルが腎の酸化ストレス、炎症の抑制、および糸球体濾過の改善を通じて腎機能を改善すると仮定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

227

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36106
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
      • Orange、California、アメリカ、92868
      • Riverside、California、アメリカ、92505
      • San Dimas、California、アメリカ、91773
    • Connecticut
      • Middlebury、Connecticut、アメリカ、06762
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20036
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60616
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61603
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48504
    • Minnesota
      • Brooklyn Center、Minnesota、アメリカ、55430
    • New York
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
      • Springfield Gardens、New York、アメリカ、11413
    • North Carolina
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
    • Oregon
      • Roseburg、Oregon、アメリカ、97471
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
      • El Paso、Texas、アメリカ、79935
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78205
    • Virginia
      • Salem、Virginia、アメリカ、24153
    • Washington
      • Federal Way、Washington、アメリカ、98003

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -2型糖尿病が知られている18歳以上の男性または女性患者、2型糖尿病の診断は30歳以上で行われている必要があります（糖尿病が若い年齢で発症した場合は、C-ペプチドレベルを取得して確認することができます診断）
  2. スクリーニング中に収集された 2 つの eGFR 値の平均は、20 ～ 45 mL/min/1.73m2 以内でなければなりません。 包括的
  3. -患者は、アンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤および/またはアンギオテンシンII受容体遮断薬（ARB）を少なくとも3か月前に受けていなければならず、ACE阻害剤またはARBの用量はその患者にとって適切であると考えられています。 -無作為化訪問の前に、少なくとも8週間はその用量で安定して維持されています
  4. -男性および女性の被験者の場合、不妊症の文書が存在しない限り、研究期間全体および治験薬の最終投与後少なくとも2か月間、効果的な避妊を使用することに同意している
  5. -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければならず、試験薬の初回投与前72時間以内に尿妊娠検査が陰性であることが確認されている必要があります
  6. -患者はプロトコルのすべての側面に協力する意思があり、協力することができます
  7. -患者は、研究参加のために書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。

除外基準:

  1. 1型（インスリン依存性、若年発症）糖尿病、または糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
  2. -既知の非糖尿病性腎疾患のある患者または腎移植の既往のある患者
  3. -スクリーニングAの訪問時に収集されたヘモグロビンA1cが10％を超える患者
  4. -心血管疾患は次のとおりです。ランダム化を研究する前の3か月以内の不安定狭心症; -心筋梗塞、冠動脈バイパス移植手術、または経皮経管冠動脈形成術/ステント 研究の無作為化前の3か月以内; -研究の無作為化から3か月以内の一過性虚血発作; -研究の無作為化から3か月以内の脳血管障害;閉塞性心臓弁膜症または肥大型心筋症; -クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全の診断はいつでも
  5. -収縮期血圧（BP）> 160 mmHgおよび拡張期血圧> 90は、スクリーニング期間中に少なくとも5日離れた2つの時点のそれぞれで、少なくとも5分間隔で取得された3つの着席測定値の平均によって決定されます
  6. QTc フレデリシア間隔 > 450 ミリ秒 スクリーニング A 来院時に採取された 3 つの心電図から中央リーダーによって報告された値の平均によって決定されます。 3 つの ECG のそれぞれは、スポンサーが提供する機器のみを使用して取得され、ECG は少なくとも 10 分間隔で取得されるものとします。
  7. 2度または3度の房室ブロックがペースメーカーでうまく治療できない
  8. -慢性（> 2週間）免疫抑制療法の必要性、またはコルチコステロイドの必要性（関節内注射、吸入または鼻ステロイドを除く） 研究の無作為化から3か月以内
  9. -総ビリルビン> 1.0 mg / dL（> 17マイクロモル/ L）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>正常上限（ULN）、またはアルカリホスファターゼ> 2.0 ULNを含む肝または胆道機能障害の証拠ANYスクリーニングラボ
  10. 女性の場合、患者は妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
  11. -患者は、治験責任医師の判断で、研究に関与している間に患者に潜在的に健康上のリスクをもたらす可能性がある、または潜在的に研究の結果に影響を与える可能性のある同時臨床状態を持っています
  12. -患者は治験薬のいずれかの成分に対して過敏症であることがわかっています
  13. -患者は造影剤を必要とする診断または介入手順を受けました 無作為化前の30日以内
  14. 研究への無作為化前の8週間以内の次の薬物の変更または用量調整、または研究への無作為化後30日以内の予想される用量の変更：ACE阻害剤、アンギオテンシンII受容体遮断薬。
  15. -無作為化前8週間以内の他の降圧薬、およびその他の抗糖尿病薬の変更または用量調整、または研究への無作為化後30日以内の予想される用量の変更
  16. -患者は、治験責任医師の評価によると、薬物またはアルコール乱用の現在の病歴を持っています
  17. -患者は、研究への無作為化前の30日以内に別の調査研究に参加したか、そのような研究に付随して参加するか、以前にバルドキソロンメチルを含む試験に参加しました。
  18. -患者は、言語の問題、精神発達不良、または脳機能障害のために、研究者とコミュニケーションまたは協力することができません
  19. -患者は、毎日の電話日記を利用して、治験薬を服用した日時を追跡できない、または利用したくない
  20. -次の既知の肝毒性薬のいずれかを使用している患者：抗酸化剤N-アセチル-システイン（Mucomyst、Acetadote、Fluimucil、Parvolex）、ナイアシン（ニコチン酸）、ダントリウム（ダントロレン）、ナイジド（イソニアジド）、ノルモダイン（ラベタロール）、サイラート（ペモリン） )、Felbatol (フェルバメート)、Zyflo (ジロートン)、Tasmar (トルカポン)、または Trovan (トロバフロキサシン)。 -患者は、無作為化の前に少なくとも2週間、前述の薬を服用していなければなりません
  21. -フェノフィブラート（アンタラ、フェノグライド、リポフェン、ロフィブラ、トリコール、トリグライド）を中止できない、または中止したくない患者 研究治療の最初の3か月間。 -患者は、無作為化の前に最低2週間フェノフィブラートを中止していなければなりません
  22. 非ステロイド系抗炎症薬（NSAIDS）を時折（週に1～2回）以上使用する必要がある患者
  23. -無作為化来院前の5年以内に腫瘍性疾患（皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）の病歴を持つ患者;
  24. -無作為化から3か月以内に以前に透析を受けたことがある、および/または治験責任医師の評価による無作為化から3か月以内に安定したレベルの腎機能を維持していない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：プラセボ
プラセボ
実験的：バルドキソロンメチル（RTA 402）：75mg
薬：バルドキソロンメチル (RTA 402)
経口、1 日 1 回
実験的：バルドキソロンメチル（RTA 402）：150mg
薬：バルドキソロンメチル (RTA 402)
経口、1 日 1 回
実験的：バルドキソロンメチル（RTA 402）：25mg
薬：バルドキソロンメチル (RTA 402)
経口、1 日 1 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無作為化後 6 か月間 (24 週間) バルドキソロンメチルを投与した後の 2 型糖尿病および CKD 患者のベースラインからの eGFR の変化 (ベースライン eGFR = 20 - 45 mL/分/1.73m2) を決定する
時間枠：6ヶ月（24週間）
6ヶ月（24週間）
CKD（eGFR 20～45mL/分/1.73m2）の2型糖尿病患者に無作為に割り付けた後、12ヶ月間（52週間）投与した場合のバルドキソロンメチルの安全性と忍容性を決定すること。
時間枠：1年（52週間）
1年（52週間）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
プラセボと比較した 2 つの異なる用量レベルでのバルドキソロンメチルの効果を定量化する: ヘモグロビン A1c、血清クレアチニン、尿、インタクト PTH アルブミン/クレアチニン比、血清リン、血中尿素窒素、尿酸
時間枠：6 か月 (24 週間) および 1 年 (52 週間)
6 か月 (24 週間) および 1 年 (52 週間)
無作為化後 12 か月間 (52 週間) バルドキソロンメチルを投与された後の 2 型糖尿病および CKD 患者のベースラインからの eGFR の変化 (ベースライン eGFR = 20 ～ 45 mL/分/1.73m2) を決定すること。
時間枠：12ヶ月（52週間）
12ヶ月（52週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biogen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年4月30日

一次修了 (実際)

2010年5月31日

研究の完了 (実際)

2010年12月31日

試験登録日

最初に提出

2008年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月18日

最初の投稿 (推定)

2008年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月23日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RTA 402-C-0804

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

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