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确定甲基巴多索隆对 2 型糖尿病和慢性肾脏病患者 eGFR 影响的试验

2025年5月23日 更新者：Biogen

一项为期 52 周、多中心、双盲、随机、安慰剂对照的 IIb 期试验，以确定甲基巴多索隆 (RTA 402) 对 eGFR 为 20 的 2 型糖尿病和慢性肾脏病患者的 eGFR 的影响 - 45 毫升/分钟/1.73 平方米

本研究评估了甲基巴多索隆 (RTA 402) 对 2 型糖尿病和慢性肾病患者的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Bardoxolone methyl (RTA 402) 是一种抗氧化炎症调节剂 (AIM)，正在接受慢性肾病 (CKD) 和癌症的临床试验。 甲基巴多索隆和其他 AIM 通过诱导细胞保护转录因子 Nrf2 恢复发炎组织中的氧化还原稳态来抑制免疫介导的炎症。 在糖尿病人群中，脂肪细胞产生细胞因子并调动游离脂肪酸，从而诱导胰岛素抵抗。 由此产生的高血糖症和增加的细胞因子产生会诱发活性氧和氮物质，进而诱发血管炎症和内皮功能障碍。 该过程导致 NF-kB 进一步激活，形成炎症、血管收缩和局部缺血的恶性循环，最终导致肾脏和冠状动脉硬化。 通过诱导 Nrf2 和抑制氧化还原驱动的炎症，我们假设可以消除这种炎症和硬化循环。

根据 IIa 期数据，我们假设甲基巴多索隆将通过抑制肾脏氧化应激、炎症和改善肾小球滤过来改善肾功能。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

227

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
      • Montgomery、Alabama、美国、36106
    • California
      • Chula Vista、California、美国、91910
      • La Mesa、California、美国、91942
      • Mission Viejo、California、美国、92691
      • Orange、California、美国、92868
      • Riverside、California、美国、92505
      • San Dimas、California、美国、91773
    • Connecticut
      • Middlebury、Connecticut、美国、06762
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20036
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
      • Miami、Florida、美国、33173
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33028
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60616
      • Peoria、Illinois、美国、61603
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04102
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
    • Michigan
      • Flint、Michigan、美国、48504
    • Minnesota
      • Brooklyn Center、Minnesota、美国、55430
    • New York
      • Flushing、New York、美国、11355
      • Springfield Gardens、New York、美国、11413
    • North Carolina
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
    • Oregon
      • Roseburg、Oregon、美国、97471
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02904
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78404
      • Dallas、Texas、美国、75390
      • El Paso、Texas、美国、79935
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
      • San Antonio、Texas、美国、78229
      • San Antonio、Texas、美国、78215
      • San Antonio、Texas、美国、78205
    • Virginia
      • Salem、Virginia、美国、24153
    • Washington
      • Federal Way、Washington、美国、98003

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性患者，至少 18 岁，已知患有 2 型糖尿病，诊断为 2 型糖尿病的年龄应 > 30 岁（如果糖尿病发生在较年轻的年龄，可获得 C 肽水平以确认诊断）
  2. 筛选期间收集的两个 eGFR 值的平均值必须在 20 - 45 mL/min/1.73m2 以内， 包括的
  3. 患者必须在筛查前至少 3 个月接受血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂和/或血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB)，其中 ACE 抑制剂或 ARB 的剂量被认为适合该患者，并且在随机访视前至少 8 周内稳定并维持该剂量
  4. 对于男性和女性受试者，同意在整个研究期间和最后一剂研究药物后至少 2 个月内使用有效的避孕措施，除非存在不孕症文件
  5. 有生育能力的女性，她必须在筛查时进行血清妊娠试验阴性，并且在研究药物首次给药前 72 小时内确认尿液妊娠试验阴性
  6. 患者愿意并能够配合方案的各个方面
  7. 患者愿意并能够对参与研究给予书面知情同意。

排除标准：

  1. 1 型（胰岛素依赖型；青少年发病）糖尿病，或任何糖尿病酮症酸中毒病史
  2. 已知患有非糖尿病肾病或有肾移植病史的患者
  3. 筛选 A 访视时采集的血红蛋白 A1c >10% 的患者
  4. 心血管疾病如下： 研究随机分组前 3 个月内出现不稳定型心绞痛；研究随机化前 3 个月内发生过心肌梗死、冠状动脉搭桥手术或经皮冠状动脉腔内成形术/支架术；研究随机化后 3 个月内出现短暂性脑缺血发作；研究随机分组后 3 个月内发生脑血管意外；阻塞性瓣膜性心脏病或肥厚性心肌病；随时诊断 III 类或 IV 类充血性心力衰竭
  5. 收缩压 (BP) >160 mmHg 和舒张压 > 90，由筛选期间至少相隔 5 天的两个时间点中的每个时间点至少相隔 5 分钟的三个坐姿读数的平均值确定
  6. QTc Fredericia 间期 > 450 毫秒，由中心阅读器报告的值的平均值确定，这些值来自在筛选 A 访问时获取的三个 ECG。 三个 ECG 中的每一个都将仅使用申办方提供的设备获取，并且 ECG 获取时间间隔至少为 10 分钟。
  7. 二度或三度房室传导阻滞未通过起搏器成功治疗
  8. 研究随机分组后 3 个月内需要长期（> 2 周）免疫抑制治疗，或需要皮质类固醇（不包括关节内注射、吸入或鼻用类固醇）
  9. 肝或胆道功能障碍的证据，包括总胆红素 >1.0 mg/dL（>17 微摩尔/升），天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 正常上限 (ULN)，或碱性磷酸酶 >2.0 ULN筛选实验室
  10. 如果是女性，则患者已怀孕、正在哺乳或计划怀孕
  11. 患者有任何并发​​的临床情况，根据研究者的判断，这些情况可能在参与研究时对患者造成健康风险或可能影响研究结果
  12. 患者已知对研究药物的任何成分过敏
  13. 患者在随机分组前 30 天内接受过需要造影剂的诊断或介入手术
  14. 在随机化进入研究之前 8 周内改变或调整以下任何药物的剂量或在随机化进入研究后 30 天内预期剂量变化：ACE 抑制剂、血管紧张素 II 受体阻滞剂。
  15. 随机分组前 8 周内任何其他抗高血压药和其他抗糖尿病药物的变化或剂量调整，或随机分组后 30 天内预期剂量的变化进入研究
  16. 根据研究者的评估，患者目前有吸毒或酗酒史
  17. 患者在随机化进入研究前 30 天内参加过另一项研究，或将同时参加此类研究，或之前曾参加过一项涉及甲基巴多索隆的试验。
  18. 患者因语言问题、智力发育不良或脑功能受损而无法与研究者交流或合作
  19. 患者无法或不愿使用每日电话日记来追踪他们服用研究药物的日期和时间
  20. 使用以下任何已知肝毒性药物的患者：抗氧化剂 N-乙酰半胱氨酸（Mucomyst、Acetadote、Fluimucil、Parvolex）、烟酸（烟酸）、丹特林（丹曲林）、奈齐特（异烟肼）、诺莫达因（拉贝洛尔）、Cylert（匹莫林） )、Felbatol (felbamate)、Zyflo (zileuton)、Tasmar (tolcapone) 或 Trovan (trovafloxacin)。 患者必须在随机分组前至少停用上述药物两周
  21. 在研究治疗的前三个月不能或不愿停用非诺贝特（Antara、Fenoglide、Lipofen、Lofibra、TriCor、Triglide）的患者。 患者必须在随机分组前至少停用非诺贝特两周
  22. 需要多次（每周一次或两次）使用非甾体类抗炎药 (NSAIDS) 的患者
  23. 随机访视前 5 年内有肿瘤病史（皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）的患者；
  24. 根据研究者评估，在随机分组后三个月内接受过先前透析和/或在随机分组后三个月内肾功能未保持稳定水平的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
其他：安慰剂
安慰剂
实验性的：甲基巴多索隆 (RTA 402)：75 毫克
药品：甲基巴多索隆 (RTA 402)
口服，每日一次
实验性的：甲基巴多索隆 (RTA 402)：150 毫克
药品：甲基巴多索隆 (RTA 402)
口服，每日一次
实验性的：甲基巴多索隆 (RTA 402)：25 毫克
药品：甲基巴多索隆 (RTA 402)
口服，每日一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定 2 型糖尿病合并 CKD 患者在随机分组后接受甲基巴多索隆治疗 6 个月（24 周）后 eGFR 相对于基线的变化（基线 eGFR = 20 - 45 mL/min/1.73m2）
大体时间：6个月（24周）
6个月（24周）
确定在随机分配至患有 CKD 的 2 型糖尿病患者（eGFR 20 - 45 mL/min/1.73m2）后服用 12 个月（52 周）甲基巴多索隆的安全性和耐受性。
大体时间：1年（52周）
1年（52周）

次要结果测量

结果测量
大体时间
量化甲基巴多索隆在两种不同剂量水平下相对于安慰剂的影响：血红蛋白 A1c、血清肌酐、尿液、完整 PTH 白蛋白/肌酐比值、血清磷、血尿素氮、尿酸
大体时间：6个月（24周）和1年（52周）
6个月（24周）和1年（52周）
确定 2 型糖尿病合并 CKD 患者在随机分组后接受甲基巴多索隆治疗 12 个月（52 周）后 eGFR 相对于基线的变化（基线 eGFR = 20 - 45 mL/min/1.73m2）。
大体时间：12 个月（52 周）
12 个月（52 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biogen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年4月30日

初级完成 (实际的)

2010年5月31日

研究完成 (实际的)

2010年12月31日

研究注册日期

首次提交

2008年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月18日

首次发布 (估计的)

2008年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月23日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RTA 402-C-0804

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据百健 (Biogen) 的临床试验透明度和数据共享政策 https://www.biogentrialtransparency.com/

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