Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at bestemme virkningerne af Bardoxolon Methyl på eGFR hos patienter med type 2-diabetes og kronisk nyresygdom

23. maj 2025 opdateret af: Biogen

Et 52-ugers, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret fase IIb-forsøg for at bestemme virkningerne af Bardoxolon Methyl (RTA 402) på eGFR hos patienter med type 2-diabetes og kronisk nyresygdom med en eGFR på 20 - 45 mL/Min/1,73m2

Denne undersøgelse vurderer virkningerne af bardoxolon methyl (RTA 402) hos patienter med type 2 diabetes og kronisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bardoxolone methyl (RTA 402) er en antioxidantinflammationsmodulator (AIM), der gennemgår kliniske tests i kronisk nyresygdom (CKD) og cancer. Bardoxolon-methyl og andre AIM'er hæmmer immunmedieret inflammation ved at genoprette redox-homeostase i betændt væv ved at inducere den cytobeskyttende transkriptionsfaktor Nrf2. I diabetikerpopulationen producerer adipocytter cytokiner og mobiliserer frie fedtsyrer, som inducerer insulinresistens. Resulterende hyperglykæmi og øget cytokinproduktion inducerer reaktive oxygen- og nitrogenarter, som igen inducerer vaskulær inflammation og endoteldysfunktion. Denne proces forårsager yderligere aktivering af NF-kB, hvilket skaber en ond cirkel af inflammation, vasokonstriktion og iskæmi, hvis slutresultat er sklerose i nyrerne og kranspulsårerne. Ved at inducere Nrf2 og undertrykke redox-drevet inflammation, antager vi, at denne cyklus af inflammation og sklerose kan ophæves.

Baseret på fase IIa-data antager vi, at bardoxolon-methyl vil forbedre nyrefunktionen gennem suppression af renal oxidativ stress, inflammation og forbedring af glomerulær filtration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

227

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Forenede Stater, 55430
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
      • Springfield Gardens, New York, Forenede Stater, 11413
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Forenede Stater, 97471
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79935
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlig eller kvindelig patient, mindst 18 år gammel med kendt type 2-diabetes, diagnosticering af type 2-diabetes bør være stillet ved > 30 år (hvis diabetes udviklet i en yngre alder, kan C-peptidniveau opnås for at bekræfte diagnose)
  2. Gennemsnittet af to eGFR-værdier indsamlet under screening skal være inden for 20 - 45 ml/min/1,73 m2, inklusive
  3. Patienten skal have en angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmer og/eller en angiotensin II-receptorblokker (ARB) i mindst 3 måneder før screening, hvor dosis af ACE-hæmmeren eller ARB anses for passende for den pågældende patient, og har været stabil og opretholdt på denne dosis i mindst 8 uger før randomiseringsbesøget
  4. For mandlige og kvindelige forsøgspersoner, enighed om at bruge effektiv prævention i hele undersøgelsesperioden og i mindst 2 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet, medmindre der foreligger dokumentation for infertilitet
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest bekræftet inden for 72 timer før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  6. Patienten er villig og i stand til at samarbejde med alle aspekter af protokollen
  7. Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 (insulinafhængig; juvenil debut) diabetes eller enhver historie med diabetisk ketoacidose
  2. Patienter med kendt ikke-diabetisk nyresygdom eller patienter med en anamnese med en nyretransplantation
  3. Patienter med en hæmoglobin A1c >10 % indsamlet ved screening A-besøget
  4. Kardiovaskulær sygdom som følger: Ustabil angina pectoris inden for 3 måneder før undersøgelsesrandomisering; Myokardieinfarkt, koronar bypassoperation eller perkutan transluminal koronar angioplastik/stent inden for 3 måneder før randomisering af undersøgelsen; Forbigående iskæmisk anfald inden for 3 måneder efter randomisering af undersøgelsen; Cerebrovaskulær ulykke inden for 3 måneder efter randomisering af undersøgelsen; Obstruktiv hjerteklapsygdom eller hypertrofisk kardiomyopati; Diagnose af kongestivt hjertesvigt klasse III eller IV til enhver tid
  5. Systolisk blodtryk (BP) >160 mmHg og diastolisk blodtryk > 90 bestemt af gennemsnittet af tre siddende aflæsninger taget med mindst 5 minutters mellemrum, på hvert af to tidspunkter med mindst 5 dages mellemrum i screeningsperioden
  6. QTc Fredericia-interval > 450 millisekunder bestemt af gennemsnittet af værdier rapporteret af en central læser fra tre EKG'er taget ved Screening A-besøget. Hvert af de tre EKG'er vil kun blive taget ved brug af udstyr leveret af sponsoren, og EKG'erne skal tages med mindst ti minutters mellemrum.
  7. Anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering er ikke behandlet med pacemaker
  8. Behov for kronisk (>2 uger) immunsuppressiv behandling eller behov for kortikosteroider (eksklusive intraartikulære injektioner, inhalerede eller nasale steroider) inden for 3 måneder efter randomisering af undersøgelsen
  9. Tegn på lever- eller galdedysfunktion inklusive total bilirubin >1,0 mg/dL (>17 mikromol/L), aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > øvre normalgrænse (ULN) eller alkalisk fosfatase >2,0 ULN på ENHVER screeningslaboratorium
  10. Hvis hun er kvinde, er patienten gravid, ammer eller planlægger en graviditet
  11. Patienten har nogen samtidige kliniske tilstande, som efter investigators vurdering enten potentielt kan udgøre en sundhedsrisiko for patienten, mens den er involveret i undersøgelsen eller potentielt kan påvirke undersøgelsens resultat
  12. Patienten har kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet
  13. Patienten har gennemgået en diagnostisk eller interventionel procedure, der kræver et kontrastmiddel inden for 30 dage før randomisering
  14. Ændring eller dosisjustering i nogen af ​​følgende lægemidler inden for 8 uger før randomisering i undersøgelsen eller forventet ændring i dosis inden for 30 dage efter randomisering i undersøgelsen: ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorblokkere.
  15. Ændring eller dosisjustering af enhver anden antihypertensiv og anden antidiabetisk medicin inden for 8 uger før randomisering eller forventet ændring i dosis inden for 30 dage efter randomisering i undersøgelsen
  16. Patienten har en aktuel historie med stof- eller alkoholmisbrug i henhold til efterforskerens vurdering
  17. Patienten har deltaget i en anden undersøgelse inden for 30 dage før randomisering i undersøgelsen eller ville samtidig deltage i en sådan undersøgelse, eller har tidligere deltaget i et forsøg med bardoxolonmethyl.
  18. Patienten er ude af stand til at kommunikere eller samarbejde med investigator på grund af sprogproblemer, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion
  19. Patienten er ude af stand til eller uvillig til at bruge den daglige telefondagbog til at spore den dato og det tidspunkt, hvor de tager deres undersøgelsesmedicin
  20. Patienter på et af følgende kendte hepatotoksiske midler: Antioxidant N-acetly-cystein (Mucomyst, Acetadote, Fluimucil, Parvolex), Niacin (nikotinsyre), Dantrium (dantrolen), Naizid (isoniazid), Normodyn (labetalol), Cylert (pemolin) ), Felbatol (felbamat), Zyflo (zileuton), Tasmar (tolcapone) eller Trovan (trovafloxacin). Patienter skal have været ude af førnævnte medicin i minimum to uger før randomisering
  21. Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at seponere fenofibrat (Antara, Fenoglide, Lipofen, Lofibra, TriCor, Triglide) i løbet af de første tre måneder af undersøgelsesbehandlingen. Patienter skal have været ude af fenofibrat i mindst to uger før randomisering
  22. Patienter, som kræver mere end lejlighedsvis (en eller to gange ugentligt) brug af ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDS)
  23. Patienter med en historie med neoplastisk sygdom (undtagen basal- eller pladecellekarcinom i huden) inden for 5 år før randomiseringsbesøget;
  24. Patienter, der har haft tidligere dialyse inden for tre måneder efter randomisering og/eller ikke har opretholdt et stabilt niveau af nyrefunktion inden for tre måneder efter randomisering pr. investigator-vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Bardoxolon Methyl (RTA 402): 75 mg
Medicin: Bardoxolon Methyl (RTA 402)
Mundtlig, én gang dagligt
Eksperimentel: Bardoxolon Methyl (RTA 402): 150 mg
Medicin: Bardoxolon Methyl (RTA 402)
Mundtlig, én gang dagligt
Eksperimentel: Bardoxolon Methyl (RTA 402): 25mg
Medicin: Bardoxolon Methyl (RTA 402)
Mundtlig, én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme ændringen i eGFR fra baseline hos patienter med type 2-diabetes og CKD (baseline eGFR = 20 - 45 ml/min/1,73 m2) efter at have modtaget bardoxolonmethyl i 6 måneder (24 uger) efter randomisering
Tidsramme: 6 måneder (24 uger)
6 måneder (24 uger)
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​bardoxolonmethyl, når det administreres i 12 måneder (52 uger) efter randomisering til type 2-diabetespatienter med CKD (eGFR 20 - 45 ml/min/1,73 m2).
Tidsramme: 1 år (52 uger)
1 år (52 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At kvantificere virkningerne af bardoxolonmethyl ved to forskellige doseringsniveauer i forhold til placebo på: Hæmoglobin A1c, Serum Kreatinin, Urin, Intakt PTH albumin/kreatinin ratio, Serum Fosfor, Blod Urea Nitrogen, Urinsyre
Tidsramme: 6 måneder (24 uger) og 1 år (52 uger)
6 måneder (24 uger) og 1 år (52 uger)
For at bestemme ændringen i eGFR fra baseline hos patienter med type 2 diabetes og CKD (baseline eGFR = 20 - 45 ml/min/1,73 m2) efter at have modtaget bardoxolonmethyl i 12 måneder (52 uger) efter randomisering.
Tidsramme: 12 måneder (52 uger)
12 måneder (52 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2008

Først opslået (Anslået)

19. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTA 402-C-0804

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens gennemsigtighed og datadelingspolitik for kliniske forsøg på https://www.biogentrialtransparency.com/

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk nefropati

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner