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Studie zur Bestimmung der Auswirkungen von Bardoxolonmethyl auf die eGFR bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und chronischer Nierenerkrankung

23. Mai 2025 aktualisiert von: Biogen

Eine 52-wöchige, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-IIb-Studie zur Bestimmung der Auswirkungen von Bardoxolonmethyl (RTA 402) auf die eGFR bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und chronischer Nierenerkrankung mit einer eGFR von 20 - 45 ml/min/1,73 m2

Diese Studie bewertet die Wirkung von Bardoxolonmethyl (RTA 402) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und chronischer Nierenerkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bardoxolonmethyl (RTA 402) ist ein antioxidativer Entzündungsmodulator (AIM), der derzeit bei chronischer Nierenerkrankung (CKD) und Krebs klinisch getestet wird. Bardoxolonmethyl und andere AIMs hemmen immunvermittelte Entzündungen, indem sie die Redoxhomöostase in entzündeten Geweben wiederherstellen, indem sie den zytoprotektiven Transkriptionsfaktor Nrf2 induzieren. In der diabetischen Bevölkerung produzieren Adipozyten Zytokine und mobilisieren freie Fettsäuren, die eine Insulinresistenz induzieren. Die resultierende Hyperglykämie und erhöhte Zytokinproduktion induziert reaktive Sauerstoff- und Stickstoffspezies, die wiederum Gefäßentzündungen und endotheliale Dysfunktion induzieren. Dieser Prozess verursacht eine weitere Aktivierung von NF-kB, wodurch ein Teufelskreis aus Entzündung, Vasokonstriktion und Ischämie entsteht, dessen Endergebnis Sklerose in der Niere und den Koronararterien ist. Durch die Induktion von Nrf2 und die Unterdrückung der redoxgetriebenen Entzündung stellen wir die Hypothese auf, dass dieser Zyklus von Entzündung und Sklerose aufgehoben werden kann.

Basierend auf Phase-IIa-Daten nehmen wir an, dass Bardoxolonmethyl die Nierenfunktion durch Unterdrückung von renalem oxidativem Stress, Entzündungen und Verbesserung der glomerulären Filtration verbessern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

227

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55430
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
      • Springfield Gardens, New York, Vereinigte Staaten, 11413
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97471
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79935
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher oder weiblicher Patient, mindestens 18 Jahre alt, mit bekanntem Typ-2-Diabetes, die Diagnose von Typ-2-Diabetes sollte im Alter von > 30 Jahren gestellt worden sein (wenn sich Diabetes in einem jüngeren Alter entwickelt hat, kann der C-Peptid-Spiegel zur Bestätigung erhoben werden Diagnose)
  2. Der Durchschnitt von zwei während des Screenings erfassten eGFR-Werten muss zwischen 20 und 45 ml/min/1,73 m2 liegen, inklusive
  3. Der Patient muss mindestens 3 Monate vor dem Screening einen Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer und/oder einen Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) erhalten, wenn die Dosis des ACE-Hemmers oder des ARB für diesen Patienten als angemessen erachtet wird, und stabil war und auf dieser Dosis für mindestens 8 Wochen vor dem Randomisierungsbesuch gehalten wurde
  4. Für männliche und weibliche Probanden Zustimmung zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während des gesamten Studienzeitraums und für mindestens 2 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, es sei denn, es liegt eine Dokumentation der Unfruchtbarkeit vor
  5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben, der innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation bestätigt wurde
  6. Der Patient ist bereit und in der Lage, bei allen Aspekten des Protokolls zu kooperieren
  7. Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Typ-1-Diabetes (insulinabhängig; juveniler Ausbruch) oder eine Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose
  2. Patienten mit bekannter nicht-diabetischer Nierenerkrankung oder Patienten mit einer Vorgeschichte einer Nierentransplantation
  3. Patienten mit einem Hämoglobin-A1c-Wert von > 10 %, der beim Screening-A-Besuch erhoben wurde
  4. Kardiovaskuläre Erkrankung wie folgt: Instabile Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten vor Studienrandomisierung; Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypassoperation oder perkutane transluminale koronare Angioplastie/Stent innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung der Studie; Transitorische ischämische Attacke innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung der Studie; Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung der Studie; Obstruktive Herzklappenerkrankung oder hypertrophe Kardiomyopathie; Diagnose einer dekompensierten Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV zu jeder Zeit
  5. Systolischer Blutdruck (BP) > 160 mmHg und diastolischer Blutdruck > 90, bestimmt durch den Durchschnitt von drei Messungen im Sitzen, die im Abstand von mindestens 5 Minuten zu jedem von zwei Zeitpunkten im Abstand von mindestens 5 Tagen während des Untersuchungszeitraums durchgeführt wurden
  6. QTc-Fredericia-Intervall > 450 Millisekunden, bestimmt durch den Durchschnitt der Werte, die von einem zentralen Lesegerät aus drei EKGs gemeldet wurden, die beim Screening-A-Besuch aufgenommen wurden. Jedes der drei EKGs wird nur mit der vom Sponsor bereitgestellten Ausrüstung aufgenommen, und die EKGs müssen im Abstand von mindestens zehn Minuten aufgenommen werden.
  7. Atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, der nicht erfolgreich mit einem Herzschrittmacher behandelt wurde
  8. Notwendigkeit einer chronischen (> 2 Wochen) immunsuppressiven Therapie oder Notwendigkeit von Kortikosteroiden (ausgenommen intraartikuläre Injektionen, inhalative oder nasale Steroide) innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung der Studie
  9. Anzeichen einer Leber- oder Gallenfunktionsstörung, einschließlich Gesamtbilirubin > 1,0 mg/dl (> 17 Mikromol/l), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder alkalische Phosphatase > 2,0 ULN bei ANY Screening-Labor
  10. Bei Frauen ist die Patientin schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft
  11. Der Patient leidet unter gleichzeitigen klinischen Zuständen, die nach Einschätzung des Prüfarztes entweder ein potenzielles Gesundheitsrisiko für den Patienten darstellen könnten, während er an der Studie teilnimmt, oder möglicherweise das Studienergebnis beeinflussen könnten
  12. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments
  13. Der Patient hat sich innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung einem diagnostischen oder interventionellen Verfahren unterzogen, das ein Kontrastmittel erfordert
  14. Änderung oder Dosisanpassung eines der folgenden Medikamente innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung in die Studie oder erwartete Dosisänderung innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung in die Studie: ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorblocker.
  15. Änderung oder Dosisanpassung anderer blutdrucksenkender und anderer Antidiabetika innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung oder erwartete Dosisänderung innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung in die Studie
  16. Der Patient hat eine aktuelle Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch gemäß der Einschätzung des Prüfarztes
  17. Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung in die Studie an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen oder würde gleichzeitig an einer solchen Studie teilnehmen oder hat zuvor an einer Studie mit Bardoxolonmethyl teilgenommen.
  18. Der Patient ist aufgrund von Sprachproblemen, schlechter geistiger Entwicklung oder eingeschränkter Gehirnfunktion nicht in der Lage, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten
  19. Der Patient ist nicht in der Lage oder nicht bereit, das tägliche Telefontagebuch zu verwenden, um das Datum und die Uhrzeit der Einnahme seiner Studienmedikation zu verfolgen
  20. Patienten, die eines der folgenden bekannten hepatotoxischen Mittel einnehmen: Antioxidans N-Acetly-Cystein (Mucomyst, Acetadote, Fluimucil, Parvolex), Niacin (Nikotinsäure), Dantrium (Dantrolen), Naizide (Isoniazid), Normodyne (Labetalol), Cylert (Pemolin). ), Felbatol (Felbamat), Zyflo (Zileuton), Tasmar (Tolcapon) oder Trovan (Trovafloxacin). Die Patienten müssen vor der Randomisierung die oben genannten Medikamente für mindestens zwei Wochen abgesetzt haben
  21. Patienten, die Fenofibrat (Antara, Fenoglide, Lipofen, Lofibra, TriCor, Triglide) während der ersten drei Monate der Studienbehandlung nicht absetzen können oder wollen. Die Patienten müssen vor der Randomisierung mindestens zwei Wochen lang kein Fenofibrat erhalten haben
  22. Patienten, die mehr als gelegentlich (ein- oder zweimal wöchentlich) nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDS) benötigen
  23. Patienten mit einer Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut) innerhalb von 5 Jahren vor dem Randomisierungsbesuch;
  24. Patienten, die innerhalb von drei Monaten nach der Randomisierung eine vorherige Dialyse hatten und/oder nach Einschätzung des Prüfarztes innerhalb von drei Monaten nach der Randomisierung kein stabiles Nierenfunktionsniveau aufrechterhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo
Experimental: Bardoxolonmethyl (RTA 402): 75 mg
Arzneimittel: Bardoxolonmethyl (RTA 402)
Oral, einmal täglich
Experimental: Bardoxolonmethyl (RTA 402): 150 mg
Arzneimittel: Bardoxolonmethyl (RTA 402)
Oral, einmal täglich
Experimental: Bardoxolonmethyl (RTA 402): 25 mg
Arzneimittel: Bardoxolonmethyl (RTA 402)
Oral, einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Veränderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und CKD (Ausgangs-eGFR = 20–45 ml/min/1,73 m2) nach 6-monatiger (24-wöchiger) Behandlung mit Bardoxolonmethyl nach der Randomisierung
Zeitfenster: 6 Monate (24 Wochen)
6 Monate (24 Wochen)
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Bardoxolonmethyl bei Verabreichung über 12 Monate (52 Wochen) nach Randomisierung an Typ-2-Diabetiker mit chronischer Nierenerkrankung (eGFR 20 – 45 ml/min/1,73 m2).
Zeitfenster: 1 Jahr (52 Wochen)
1 Jahr (52 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quantifizierung der Wirkungen von Bardoxolonmethyl bei zwei unterschiedlichen Dosierungsniveaus im Vergleich zu Placebo auf: Hämoglobin A1c, Serumkreatinin, Urin, Albumin/Kreatinin-Verhältnis von intaktem PTH, Serumphosphor, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Harnsäure
Zeitfenster: 6 Monate (24 Wochen) und 1 Jahr (52 Wochen)
6 Monate (24 Wochen) und 1 Jahr (52 Wochen)
Bestimmung der Veränderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und CKD (Ausgangs-eGFR = 20–45 ml/min/1,73 m2) nach 12-monatiger (52-wöchiger) Behandlung mit Bardoxolonmethyl nach der Randomisierung.
Zeitfenster: 12 Monate (52 Wochen)
12 Monate (52 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTA 402-C-0804

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zur Transparenz und zum Datenaustausch bei klinischen Studien auf https://www.biogentrialtransparency.com/

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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