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제2형 당뇨병 및 만성 신장 질환 환자의 eGFR에 대한 Bardoxolone Methyl의 효과를 결정하기 위한 시험

2025년 5월 23일 업데이트: Biogen

EGFR이 20인 제2형 당뇨병 및 만성 신장 질환 환자의 eGFR에 대한 Bardoxolone Methyl(RTA 402)의 효과를 확인하기 위한 52주, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 IIb상 시험 - 45mL/분/1.73m2

이 연구는 제2형 당뇨병과 만성 신장 질환이 있는 환자에서 바독솔론 메틸(RTA 402)의 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Bardoxolone methyl(RTA 402)은 만성 신장 질환(CKD) 및 암에 대한 임상 테스트를 진행 중인 항산화 염증 조절제(AIM)입니다. Bardoxolone methyl 및 기타 AIM은 세포 보호 전사 인자 Nrf2를 유도하여 염증 조직에서 산화 환원 항상성을 복원하여 면역 매개 염증을 억제합니다. 당뇨병 인구에서 지방세포는 사이토카인을 생성하고 인슐린 저항성을 유발하는 유리 지방산을 동원합니다. 결과적인 고혈당증 및 증가된 사이토카인 생산은 반응성 산소 및 질소 종을 유도하여 차례로 혈관 염증 및 내피 기능 장애를 유발합니다. 이 과정은 NF-kB의 추가 활성화를 유발하여 염증, 혈관 수축 및 허혈의 악순환을 일으키고, 그 최종 결과는 신장 및 관상 동맥의 경화증입니다. Nrf2를 유도하고 산화환원 유발 염증을 억제함으로써 우리는 염증과 경화증의 이 주기를 없앨 수 있다는 가설을 세웁니다.

Phase IIa 데이터를 기반으로 우리는 바독솔론 메틸이 신장 산화 스트레스 억제, 염증 및 사구체 여과 개선을 통해 신장 기능을 개선할 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

227

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
      • Montgomery, Alabama, 미국, 36106
    • California
      • Chula Vista, California, 미국, 91910
      • La Mesa, California, 미국, 91942
      • Mission Viejo, California, 미국, 92691
      • Orange, California, 미국, 92868
      • Riverside, California, 미국, 92505
      • San Dimas, California, 미국, 91773
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, 미국, 06762
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20036
    • Florida
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
      • Miami, Florida, 미국, 33173
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60616
      • Peoria, Illinois, 미국, 61603
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
    • Michigan
      • Flint, Michigan, 미국, 48504
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, 미국, 55430
    • New York
      • Flushing, New York, 미국, 11355
      • Springfield Gardens, New York, 미국, 11413
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, 미국, 97471
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02904
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
      • El Paso, Texas, 미국, 79935
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
      • San Antonio, Texas, 미국, 78205
    • Virginia
      • Salem, Virginia, 미국, 24153
    • Washington
      • Federal Way, Washington, 미국, 98003

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 제2형 당뇨병이 알려진 18세 이상의 남성 또는 여성 환자, 제2형 당뇨병 진단은 > 30세에 이루어져야 합니다(당뇨병이 더 어린 나이에 발병한 경우 C-펩티드 수치를 확인하여 확인할 수 있음) 진단)
  2. 스크리닝 동안 수집된 두 개의 eGFR 값의 평균은 20 - 45 mL/min/1.73m2 이내여야 하며, 포함한
  3. 환자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 및/또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)를 투여받아야 하며, ACE 억제제 또는 ARB의 용량이 해당 환자에게 적절하다고 간주됩니다. 무작위화 방문 전 최소 8주 동안 해당 용량에서 안정적이고 유지되었습니다.
  4. 남성 및 여성 피험자의 경우, 불임에 대한 문서가 존재하지 않는 한 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 2개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 것에 대한 동의
  5. 가임 여성, 스크리닝 시 혈청 임신 검사 음성 및 연구 약물의 첫 투여 전 72시간 이내에 음성 임신 검사가 확인되어야 함
  6. 환자는 프로토콜의 모든 측면에 기꺼이 협조할 수 있습니다.
  7. 환자는 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 1형(인슐린 의존성, 소아 발병) 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 병력
  2. 알려진 비당뇨성 신장 질환이 있는 환자 또는 신장 이식 병력이 있는 환자
  3. 스크리닝 A 방문 시 수집된 헤모글로빈 A1c >10%인 환자
  4. 다음과 같은 심혈관 질환: 연구 무작위화 전 3개월 이내의 불안정 협심증; 연구 무작위화 전 3개월 이내의 심근 경색, 관상동맥 우회술, 또는 경피 경혈관 관상동맥 성형술/스텐트; 연구 무작위화 3개월 이내의 일과성 허혈 발작; 연구 무작위화 3개월 이내의 뇌혈관 사고; 폐쇄성 판막 심장 질환 또는 비대성 심근병증; 언제든지 Class III 또는 IV 울혈성 심부전 진단
  5. 수축기 혈압(BP) >160 mmHg 및 이완기 혈압 > 90은 스크리닝 기간 동안 최소 5일 간격으로 각각 2개의 시점에서 최소 5분 간격으로 측정한 3개의 앉은 상태 판독값의 평균으로 결정됩니다.
  6. QTc 프레데리시아 간격 > 450밀리초는 스크리닝 A 방문에서 취한 3개의 ECG로부터 중앙 판독기에 의해 보고된 값의 평균에 의해 결정됩니다. 3개의 ECG 각각은 후원사가 제공한 장비만을 사용하여 획득하며, ECG는 최소 10분 간격으로 획득해야 합니다.
  7. 심박조율기로 성공적으로 치료되지 않은 2도 또는 3도 방실 차단
  8. 만성(>2주) 면역억제 요법이 필요하거나 연구 무작위화 3개월 이내에 코르티코스테로이드(관절내 주사, 흡입 또는 비강 스테로이드 제외)가 필요함
  9. 총 빌리루빈 >1.0 mg/dL(>17 micromol/L), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 정상 상한(ULN) 또는 알칼리 포스파타제 >2.0 ULN을 포함한 간 또는 담도 기능 장애의 증거 검사실
  10. 여성인 경우 환자가 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 경우
  11. 환자는 연구자의 판단에 따라 연구에 참여하는 동안 잠재적으로 환자에게 건강 위험을 초래할 수 있거나 잠재적으로 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 동시 임상 상태를 가지고 있습니다.
  12. 환자는 연구 약물의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성을 가지고 있습니다.
  13. 환자가 무작위 배정 전 30일 이내에 조영제가 필요한 진단 또는 중재 절차를 거쳤습니다.
  14. 연구에 무작위 배정되기 전 8주 이내에 다음 약물의 변경 또는 용량 조정 또는 연구에 무작위 배정된 후 30일 이내에 예상되는 용량 변경: ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제.
  15. 무작위 배정 전 8주 이내에 다른 항고혈압제 및 기타 항당뇨병 약물의 변경 또는 용량 조정 또는 연구에 무작위 배정 후 30일 이내에 예상되는 용량 변경
  16. 환자는 조사관의 평가에 따라 약물 또는 알코올 남용의 현재 병력이 있습니다.
  17. 환자는 연구에 무작위 배정되기 전 30일 이내에 다른 조사 연구에 참여했거나 그러한 연구에 동시에 참여할 예정이거나 이전에 바독솔론 메틸과 관련된 시험에 참여했습니다.
  18. 환자는 언어 문제, 정신 발달 장애 또는 뇌 기능 장애로 인해 조사자와 의사 소통 또는 협력할 수 없습니다.
  19. 환자가 연구 약물을 복용한 날짜와 시간을 추적하기 위해 일일 전화 일기를 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없습니다.
  20. 다음과 같은 알려진 간독성 약제를 사용하는 환자: 항산화제 N-아세트리-시스테인(Mucomyst, Acetadote, Fluimucil, Parvolex), Niacin(니코틴산), Dantrium(dantrolene), Naizide(isoniazid), Normodyne(labetalol), Cylert(pemoline) ), Felbatol(felbamate), Zyflo(zileuton), Tasmar(tolcapone) 또는 Trovan(trovafloxacin). 환자는 무작위 배정 전 최소 2주 동안 앞서 언급한 약물을 중단했어야 합니다.
  21. 연구 치료 첫 3개월 동안 fenofibrate(Antara, Fenoglide, Lipofen, Lofibra, TriCor, Triglide)를 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 환자. 환자는 무작위 배정 전 최소 2주 동안 fenofibrate를 사용하지 않았어야 합니다.
  22. 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)를 가끔(주 1~2회) 이상 사용해야 하는 환자
  23. 무작위 방문 전 5년 이내에 신생물성 질환(피부의 기저 또는 편평 세포 암종 제외) 병력이 있는 환자;
  24. 무작위 배정 3개월 이내에 사전 투석을 받았거나 조사자 평가에 따라 무작위 배정 3개월 이내에 안정적인 수준의 신장 기능을 유지하지 못한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 위약
위약
실험적: 바독솔론 메틸(RTA 402): 75mg
의약품: 바독솔론 메틸(RTA 402)
경구, 1일 1회
실험적: 바독솔론 메틸(RTA 402): 150mg
의약품: 바독솔론 메틸(RTA 402)
경구, 1일 1회
실험적: 바독솔론 메틸(RTA 402): 25mg
의약품: 바독솔론 메틸(RTA 402)
경구, 1일 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무작위 배정 후 6개월(24주) 동안 바독솔론 메틸을 투여받은 제2형 당뇨병 및 CKD(기준선 eGFR = 20 - 45 mL/min/1.73m2) 환자에서 기준선 대비 eGFR의 변화를 확인하기 위해
기간: 6개월(24주)
6개월(24주)
CKD(eGFR 20 - 45 mL/min/1.73m2)가 있는 2형 당뇨병 환자에게 무작위 배정 후 12개월(52주) 동안 바독솔론 메틸을 투여했을 때의 안전성 및 내약성을 결정합니다.
기간: 1년(52주)
1년(52주)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
위약과 비교하여 두 가지 다른 용량 수준에서 바독솔론 메틸이 다음에 미치는 영향을 정량화하기 위해: 헤모글로빈 A1c, 혈청 크레아티닌, 소변, 온전한 PTH 알부민/크레아티닌 비율, 혈청 인, 혈액 요소 질소, 요산
기간: 6개월(24주) 및 1년(52주)
6개월(24주) 및 1년(52주)
제2형 당뇨병 및 CKD 환자(기준선 eGFR = 20 - 45 mL/min/1.73m2)에서 무작위 배정 후 12개월(52주) 동안 바독솔론 메틸을 투여받은 후 기준선에서 eGFR의 변화를 확인합니다.
기간: 12개월(52주)
12개월(52주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biogen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 4월 30일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2008년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RTA 402-C-0804

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Https://www.biogentrialtransparency.com/에 있는 Biogen의 임상시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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