Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe bardoksolonimetyylin vaikutusten määrittämiseksi eGFR:ään potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja krooninen munuaissairaus

perjantai 23. toukokuuta 2025 päivittänyt: Biogen

52 viikkoa kestänyt, monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaihe IIb koe bardoksolonimetyylin (RTA 402) vaikutusten määrittämiseksi eGFR:ään potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja krooninen munuaissairaus, joiden eGFR on 20 - 45 ml/min/1,73 m2

Tässä tutkimuksessa arvioidaan bardoksolonimetyylin (RTA 402) vaikutuksia potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja krooninen munuaissairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bardoksolonimetyyli (RTA 402) on antioksidanttitulehdusmodulaattori (AIM), joka on kliinisissä testeissä kroonisen munuaissairauden (CKD) ja syövän hoidossa. Bardoksolonimetyyli ja muut AIM:t estävät immuunivälitteistä tulehdusta palauttamalla redox-homeostaasin tulehtuneisiin kudoksiin indusoimalla sytoprotektiivista transkriptiotekijää Nrf2. Diabeettisessa populaatiossa rasvasolut tuottavat sytokiinejä ja mobilisoivat vapaita rasvahappoja, jotka indusoivat insuliiniresistenssiä. Tuloksena oleva hyperglykemia ja lisääntynyt sytokiinituotanto indusoivat reaktiivisia happi- ja typpilajeja, jotka puolestaan ​​indusoivat verisuonitulehdusta ja endoteelin toimintahäiriötä. Tämä prosessi saa aikaan NF-kB:n lisäaktivaatiota, mikä luo tulehduksen, vasokonstriktion ja iskemian noidankehän, jonka lopputuloksena on munuaisten ja sepelvaltimoiden skleroosi. Indusoimalla Nrf2 ja tukahduttamalla redox-lähtöistä tulehdusta oletamme, että tämä tulehduksen ja skleroosin sykli voidaan kumota.

Vaiheen IIa tietojen perusteella oletamme, että bardoksolonimetyyli parantaa munuaisten toimintaa estämällä munuaisten oksidatiivista stressiä, tulehdusta ja parantamalla glomerulussuodatusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

227

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36106
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
      • San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Yhdysvallat, 06762
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61603
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Yhdysvallat, 55430
    • New York
      • Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
      • Springfield Gardens, New York, Yhdysvallat, 11413
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Yhdysvallat, 97471
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02904
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79935
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilas, vähintään 18-vuotias, jolla on tunnettu tyypin 2 diabetes, tyypin 2 diabeteksen diagnoosi olisi pitänyt tehdä yli 30-vuotiaana (jos diabetes kehittyi nuorempana, C-peptiditaso voidaan tarkistaa diagnoosi)
  2. Kahden seulonnan aikana kerätyn eGFR-arvon keskiarvon on oltava välillä 20 - 45 ml/min/1,73 m2, mukaan lukien
  3. Potilaan on saatava angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjää ja/tai angiotensiini II -reseptorin salpaajaa (ARB) vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa, jos ACE:n estäjän tai ARB:n annosta pidetään sopivana kyseiselle potilaalle, ja on ollut vakaa ja pidetty tällä annoksella vähintään 8 viikkoa ennen satunnaiskäyntiä
  4. Miesten ja naispuolisten koehenkilöiden suostumus tehokkaan ehkäisyn käyttöön koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 2 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, ellei lapsettomuudesta ole todisteita
  5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, hänellä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
  6. Potilas on halukas ja kykenevä yhteistyöhön kaikissa protokollan osissa
  7. Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tyypin 1 (insuliiniriippuvainen; nuoriso) diabetes tai mikä tahansa aiempi diabeettinen ketoasidoosi
  2. Potilaat, joilla on tiedossa ei-diabeettinen munuaissairaus tai potilaat, joille on aiemmin tehty munuaisensiirto
  3. Potilaat, joiden hemoglobiini A1c >10 % kerättiin seulonta A -käynnillä
  4. Sydän- ja verisuonisairaudet seuraavasti: Epästabiili angina pectoris 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen satunnaistamista; Sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia/stentti 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen satunnaistamista; Ohimenevä iskeeminen kohtaus 3 kuukauden sisällä tutkimuksen satunnaistamisesta; Aivoverenkiertohäiriö 3 kuukauden sisällä tutkimuksen satunnaistamisesta; Obstruktiivinen sydänläppäsairaus tai hypertrofinen kardiomyopatia; Luokan III tai IV sydämen vajaatoiminnan diagnoosi milloin tahansa
  5. Systolinen verenpaine (BP) > 160 mmHg ja diastolinen verenpaine > 90 määritettynä kolmen istumakohtaisen mittauksen keskiarvona, jotka on otettu vähintään 5 minuutin välein kahdesta ajankohtana, joiden välillä on vähintään 5 päivää seulontajakson aikana.
  6. QTc Fredericia-väli > 450 millisekuntia määritettynä keskuslukijan raportoimien arvojen keskiarvona kolmesta seulontakäynnillä A otetusta EKG:stä. Jokainen kolmesta EKG:stä otetaan käyttämällä vain sponsorin toimittamia laitteita, ja EKG:t on otettava vähintään kymmenen minuutin välein.
  7. Toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos, jota ei ole hoidettu onnistuneesti sydämentahdistimella
  8. Kroonisen (> 2 viikkoa) immunosuppressiivisen hoidon tarve tai kortikosteroidien tarve (lukuun ottamatta nivelensisäisiä injektioita, inhaloitavia tai nenän kautta otettavia steroideja) kolmen kuukauden sisällä tutkimuksen satunnaistamisesta
  9. Todisteet maksan tai sapen toimintahäiriöstä, mukaan lukien kokonaisbilirubiini > 1,0 mg/dl (> 17 mikromol/l), aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > normaalin yläraja (ULN) tai alkalinen fosfataasi > 2,0 ULN MILLOIN seulontalaboratorio
  10. Jos potilas on nainen, hän on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta
  11. Potilaalla on samanaikaisia ​​kliinisiä sairauksia, jotka voivat tutkijan arvion mukaan joko mahdollisesti aiheuttaa terveysriskin potilaalle tutkimukseen osallistumisen aikana tai mahdollisesti vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen.
  12. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  13. Potilaalle on tehty varjoainetta vaativa diagnostinen tai interventiomenettely 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  14. Muutos tai annoksen säätäminen missä tahansa seuraavista lääkkeistä 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista tutkimukseen tai odotettu annoksen muutos 30 päivän sisällä tutkimukseen satunnaistamisen jälkeen: ACE:n estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajat.
  15. Minkä tahansa muun verenpainelääkkeen ja muiden diabeteslääkkeiden muuttaminen tai annoksen säätäminen 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai odotettu annoksen muutos 30 päivän kuluessa tutkimukseen satunnaistamisesta
  16. Tutkijan arvion mukaan potilaalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
  17. Potilas on osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen satunnaistamista tai osallistuisi samanaikaisesti sellaiseen tutkimukseen tai on aiemmin osallistunut tutkimukseen, jossa on mukana bardoksolonimetyyli.
  18. Potilas ei pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa kieliongelmien, heikon henkisen kehityksen tai aivotoiminnan heikkenemisen vuoksi
  19. Potilas ei pysty tai halua käyttää päivittäistä puhelinpäiväkirjaa seuratakseen tutkimuslääkkeensä ottamisen päivämäärää ja kellonaikaa
  20. Potilaat, jotka käyttävät jotakin seuraavista tunnetuista maksatoksisista aineista: antioksidantti N-asetly-kysteiini (Mucomyst, Acetadote, Fluimucil, Parvolex), Niasiini (nikotiinihappo), Dantrium (dantroleeni), Naizide (isoniatsidi), Normodyne (labetaloli), Cylert (pemoliini) ), Felbatol (felbamaatti), Zyflo (zileutoni), Tasmar (tolkaponi) tai Trovan (trovafloksasiini). Potilaiden on täytynyt olla poissa edellä mainituista lääkkeistä vähintään kaksi viikkoa ennen satunnaistamista
  21. Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua lopettaa fenofibraattihoitoa (Antara, Fenoglide, Lipofen, Lofibra, TriCor, Triglide) tutkimushoidon kolmen ensimmäisen kuukauden aikana. Potilaiden on oltava poissa fenofibraatista vähintään kaksi viikkoa ennen satunnaistamista
  22. Potilaat, jotka tarvitsevat useammin kuin satunnaisesti (kerran tai kahdesti viikossa) ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöä
  23. Potilaat, joilla on ollut kasvainsairaus (paitsi ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä) 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamiskäyntiä;
  24. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet dialyysihoitoa kolmen kuukauden kuluessa satunnaistamisesta ja/tai jotka eivät ole pitäneet munuaisten toimintatasoa vakaana kolmen kuukauden kuluessa satunnaistamisesta tutkijan arvioinnin mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: Bardoksolonimetyyli (RTA 402): 75 mg
Lääke: Bardoksolonimetyyli (RTA 402)
Suun kautta, kerran päivässä
Kokeellinen: Bardoksolonimetyyli (RTA 402): 150 mg
Lääke: Bardoksolonimetyyli (RTA 402)
Suun kautta, kerran päivässä
Kokeellinen: Bardoksolonimetyyli (RTA 402): 25 mg
Lääke: Bardoksolonimetyyli (RTA 402)
Suun kautta, kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
EGFR:n muutoksen määrittäminen lähtötasosta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja krooninen munuaistauti (perustason eGFR = 20 - 45 ml/min/1,73 m2) saatuaan bardoksolonimetyyliä 6 kuukauden (24 viikon) ajan satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta (24 viikkoa)
6 kuukautta (24 viikkoa)
Bardoksolonimetyylin turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi annettuna 12 kuukauden (52 viikon) ajan sen jälkeen, kun se satunnaistettiin tyypin 2 diabeetikoihin, joilla on krooninen munuaistauti (eGFR 20 - 45 ml/min/1,73 m2).
Aikaikkuna: 1 vuosi (52 viikkoa)
1 vuosi (52 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Bardoksolonimetyylin vaikutusten kvantifiointi kahdella eri annostasolla verrattuna lumelääkkeeseen: hemoglobiini A1c, seerumin kreatiniini, virtsa, ehjä PTH-albumiini/kreatiniinisuhde, seerumin fosfori, veren ureatyppi, virtsahappo
Aikaikkuna: 6 kuukautta (24 viikkoa) ja 1 vuosi (52 viikkoa)
6 kuukautta (24 viikkoa) ja 1 vuosi (52 viikkoa)
EGFR:n muutoksen määrittämiseksi lähtötasosta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja krooninen munuaistauti (perustason eGFR = 20 - 45 ml/min/1,73 m2) saatuaan bardoksolonimetyyliä 12 kuukauden (52 viikon) ajan satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta (52 viikkoa)
12 kuukautta (52 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 19. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RTA 402-C-0804

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Biogenin kliinisten tutkimusten läpinäkyvyys- ja tiedonjakokäytännön mukaisesti osoitteessa https://www.biogentrialtransparency.com/

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa