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Prova per determinare gli effetti del bardoxolone metile sull'eGFR nei pazienti con diabete di tipo 2 e malattia renale cronica

23 maggio 2025 aggiornato da: Biogen

Uno studio di fase IIb di 52 settimane, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per determinare gli effetti del bardoxolone metile (RTA 402) sull'eGFR in pazienti con diabete di tipo 2 e malattia renale cronica con un eGFR di 20 - 45 ml/min/1,73 m2

Questo studio valuta gli effetti del bardoxolone metile (RTA 402) in pazienti con diabete di tipo 2 e malattia renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il bardoxolone metile (RTA 402) è un modulatore dell'infiammazione antiossidante (AIM) che è in fase di sperimentazione clinica nella malattia renale cronica (CKD) e nel cancro. Il bardoxolone metile e altri AIM inibiscono l'infiammazione immuno-mediata ripristinando l'omeostasi redox nei tessuti infiammati inducendo il fattore di trascrizione citoprotettivo Nrf2. Nella popolazione diabetica, gli adipociti producono citochine e mobilizzano acidi grassi liberi che inducono insulino-resistenza. L'iperglicemia risultante e l'aumento della produzione di citochine inducono specie reattive dell'ossigeno e dell'azoto che a loro volta inducono infiammazione vascolare e disfunzione endoteliale. Questo processo provoca un'ulteriore attivazione di NF-kB, creando un circolo vizioso di infiammazione, vasocostrizione e ischemia, il cui risultato finale è la sclerosi nei reni e nelle arterie coronarie. Inducendo Nrf2 e sopprimendo l'infiammazione guidata da redox, ipotizziamo che questo ciclo di infiammazione e sclerosi possa essere abrogato.

Sulla base dei dati di Fase IIa, ipotizziamo che il bardoxolone metile migliorerà la funzione renale attraverso la soppressione dello stress ossidativo renale, l'infiammazione e il miglioramento della filtrazione glomerulare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

227

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Stati Uniti, 55430
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
      • Springfield Gardens, New York, Stati Uniti, 11413
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Stati Uniti, 97471
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79935
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di sesso maschile o femminile, di almeno 18 anni di età con diabete di tipo 2 noto, la diagnosi di diabete di tipo 2 deve essere stata effettuata a > 30 anni di età (se il diabete si è sviluppato in età più giovane, il livello del peptide C può essere ottenuto per confermare diagnosi)
  2. La media di due valori di eGFR raccolti durante lo screening deve essere compresa tra 20 e 45 ml/min/1,73 m2, inclusivo
  3. Il paziente deve ricevere un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e/o un bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB) per almeno 3 mesi prima dello screening, laddove la dose dell'ACE inibitore o dell'ARB sia considerata appropriata per quel paziente, e è stato stabile e mantenuto su quella dose per almeno 8 settimane prima della visita di randomizzazione
  4. Per i soggetti di sesso maschile e femminile, consenso all'uso di contraccettivi efficaci durante l'intero periodo di studio e per almeno 2 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio, a meno che non esista documentazione di infertilità
  5. Donne in età fertile, deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza su urina negativo confermato entro 72 ore prima della prima dose del farmaco in studio
  6. Il paziente è disposto e in grado di collaborare con tutti gli aspetti del protocollo
  7. - Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Diabete di tipo 1 (insulino-dipendente; insorgenza giovanile) o qualsiasi storia di chetoacidosi diabetica
  2. Pazienti con malattia renale non diabetica nota o pazienti con una storia di trapianto renale
  3. Pazienti con Emoglobina A1c >10% raccolti alla visita di Screening A
  4. Malattie cardiovascolari come segue: angina pectoris instabile entro 3 mesi prima della randomizzazione dello studio; Infarto miocardico, intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico o angioplastica coronarica transluminale percutanea/stent entro 3 mesi prima della randomizzazione dello studio; Attacco ischemico transitorio entro 3 mesi dalla randomizzazione dello studio; Accidente cerebrovascolare entro 3 mesi dalla randomizzazione dello studio; Cardiopatia valvolare ostruttiva o cardiomiopatia ipertrofica; Diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV in qualsiasi momento
  5. Pressione arteriosa sistolica (PA) >160 mmHg e pressione arteriosa diastolica >90 determinata dalla media di tre letture da seduti effettuate a distanza di almeno 5 minuti l'una dall'altra, in ciascuno dei due punti temporali a distanza di almeno 5 giorni durante il periodo di screening
  6. Intervallo QTc Fredericia > 450 millisecondi determinato dalla media dei valori riportati da un lettore centrale da tre ECG presi alla visita di Screening A. Ciascuno dei tre ECG sarà ottenuto utilizzando solo apparecchiature fornite dallo Sponsor e gli ECG dovranno essere ottenuti a distanza di almeno dieci minuti l'uno dall'altro.
  7. Blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non trattato con successo con un pacemaker
  8. Necessità di terapia immunosoppressiva cronica (>2 settimane) o necessità di corticosteroidi (escluse iniezioni intraarticolari, steroidi per via inalatoria o nasali) entro 3 mesi dalla randomizzazione dello studio
  9. Evidenza di disfunzione epatica o biliare inclusa bilirubina totale >1,0 mg/dL (>17 micromol/L), aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > limite superiore della norma (ULN) o fosfatasi alcalina >2,0 ULN su QUALSIASI laboratorio di screening
  10. Se femmina, la paziente è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza
  11. Il paziente presenta condizioni cliniche concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero potenzialmente rappresentare un rischio per la salute del paziente mentre è coinvolto nello studio o potrebbero potenzialmente influenzare l'esito dello studio
  12. Il paziente ha ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio
  13. - Il paziente è stato sottoposto a una procedura diagnostica o interventistica che richiede un agente di contrasto entro 30 giorni prima della randomizzazione
  14. Modifica o aggiustamento della dose in uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 8 settimane prima della randomizzazione nello studio o modifica prevista della dose entro 30 giorni dopo la randomizzazione nello studio: ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina II.
  15. Modifica o aggiustamento della dose di qualsiasi altro farmaco antipertensivo e altri farmaci antidiabetici entro 8 settimane prima della randomizzazione o modifica prevista della dose entro 30 giorni dopo la randomizzazione nello studio
  16. Il paziente ha una storia attuale di abuso di droghe o alcol secondo la valutazione dello sperimentatore
  17. Il paziente ha partecipato a un altro studio sperimentale nei 30 giorni precedenti la randomizzazione nello studio o parteciperebbe in concomitanza a tale studio, o ha precedentemente partecipato a uno studio che coinvolge il bardoxolone metile.
  18. Il paziente non è in grado di comunicare o collaborare con lo sperimentatore a causa di problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o compromissione della funzione cerebrale
  19. Il paziente non è in grado o non vuole utilizzare l'agenda telefonica quotidiana per tenere traccia della data e dell'ora in cui assume il farmaco in studio
  20. Pazienti trattati con uno qualsiasi dei seguenti agenti epatotossici noti: antiossidante N-acetile-cisteina (Mucomyst, Acetadote, Fluimucil, Parvolex), Niacina (acido nicotinico), Dantrium (dantrolene), Naizide (isoniazide), Normodyne (labetalolo), Cylert (pemolina ), Felbatol (felbamato), Zyflo (zileuton), Tasmar (tolcapone) o Trovan (trovafloxacina). I pazienti devono essere stati fuori dai suddetti farmaci per un minimo di due settimane prima della randomizzazione
  21. Pazienti che non possono o non vogliono interrompere il fenofibrato (Antara, Fenoglide, Lipofen, Lofibra, TriCor, Triglide) durante i primi tre mesi di trattamento in studio. I pazienti devono essere stati senza fenofibrato per un minimo di due settimane prima della randomizzazione
  22. Pazienti che richiedono un uso più che occasionale (una o due volte alla settimana) di agenti antinfiammatori non steroidei (FANS)
  23. Pazienti con una storia di malattia neoplastica (eccetto carcinoma a cellule basali o squamose della pelle) entro 5 anni prima della visita di randomizzazione;
  24. Pazienti che hanno avuto una precedente dialisi entro tre mesi dalla randomizzazione e/o non hanno mantenuto un livello stabile di funzionalità renale entro tre mesi dalla randomizzazione secondo la valutazione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Placebo
Sperimentale: Bardoxolone metile (RTA 402): 75 mg
Droga: Bardoxolone metile (RTA 402)
Orale, una volta al giorno
Sperimentale: Bardoxolone metile (RTA 402): 150 mg
Droga: Bardoxolone metile (RTA 402)
Orale, una volta al giorno
Sperimentale: Bardoxolone metile (RTA 402): 25 mg
Droga: Bardoxolone metile (RTA 402)
Orale, una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la variazione di eGFR rispetto al basale nei pazienti con diabete di tipo 2 e CKD (eGFR basale = 20 - 45 mL/min/1,73 m2) dopo aver ricevuto bardoxolone metile per 6 mesi (24 settimane) dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi (24 settimane)
6 mesi (24 settimane)
Determinare la sicurezza e la tollerabilità del bardoxolone metile quando somministrato per 12 mesi (52 settimane) dopo la randomizzazione a pazienti diabetici di tipo 2 con CKD (eGFR 20 - 45 mL/min/1,73 m2).
Lasso di tempo: 1 anno (52 settimane)
1 anno (52 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantificare gli effetti del bardoxolone metile a due diversi livelli di dosaggio rispetto al placebo su: emoglobina A1c, creatinina sierica, urina, rapporto PTH albumina/creatinina intatto, fosforo sierico, azoto ureico nel sangue, acido urico
Lasso di tempo: 6 mesi (24 settimane) e 1 anno (52 settimane)
6 mesi (24 settimane) e 1 anno (52 settimane)
Determinare la variazione di eGFR rispetto al basale in pazienti con diabete di tipo 2 e CKD (eGFR basale = 20 - 45 mL/min/1,73 m2) dopo aver ricevuto bardoxolone metile per 12 mesi (52 settimane) dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: 12 mesi (52 settimane)
12 mesi (52 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2008

Primo Inserito (Stimato)

19 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTA 402-C-0804

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la politica di trasparenza degli studi clinici e di condivisione dei dati di Biogen su https://www.biogentrialtransparency.com/

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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