AZD0837の胆汁排泄に対するケトコナゾールの効果
2010年12月2日 更新者：AstraZeneca
Loc-I-Gutカテーテルを介して十二指腸に単独で、またはケトコナゾールと組み合わせて（1日1回4日間）、若い健康な男性被験者に
これは探索的研究であり、調査すべき科学的問題は、AZD0837 とその代謝物 AR-H069927XX および AR-H067637XX の胆汁排泄がケトコナゾールとの同時投与によって影響を受けるかどうかです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Uppsala、スウェーデン
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 19 ～ 30 kg/m2 で、体重が 50 ～ 100 kg の場合
除外基準:
- 重大な病気、外傷、または外科的処置。
- 臨床的に重大な検査異常。
- 臨床的に重要な病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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経口液剤、Loc-I-Gut カテーテルからの投与、単回投与
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アクティブコンパレータ：2
AZD0837 + ケトコナゾール
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経口液剤、Loc-I-Gut カテーテルからの投与、単回投与
錠剤、経口、1 日 1 回、3 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AZD0837、AR-H069927XX、および AR-H067637XX の胆汁および胆汁クリアランスにおける AZD0837、AR-H069927XX、および AR-H067637XX の量。
時間枠：投与後 3 時間まで、Loc-I-Gut カテーテルを介して頻繁にサンプリングします。
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投与後 3 時間まで、Loc-I-Gut カテーテルを介して頻繁にサンプリングします。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AZD0837、AR-H069927XX、AR-H067637XX の PK 変数。
時間枠：24 時間の頻繁なサンプリング。
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24 時間の頻繁なサンプリング。
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有害事象、健康診断、安全検査変数、血圧、脈拍および心電図。
時間枠：安全変数のいくつかは、各訪問で追跡されますが、いくつかはそれほど頻繁ではありません.
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安全変数のいくつかは、各訪問で追跡されますが、いくつかはそれほど頻繁ではありません.
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薬理遺伝学
時間枠：調査中の 1 つのサンプリング。
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調査中の 1 つのサンプリング。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月2日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D1250C00029
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