Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van ketoconazol op galuitscheiding van AZD0837

2 december 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open, gerandomiseerde, cross-over farmacokinetische (fase I) studie in één centrum van de uitscheiding via de gal na enkelvoudige doses van AZD0837, toegediend in de twaalfvingerige darm via een Loc-I-Gut-katheter, alleen of in combinatie met ketoconazol (eenmaal daags gedurende 4 dagen), aan jonge gezonde mannelijke proefpersonen

Dit is een verkennend onderzoek en de te onderzoeken wetenschappelijke vraag is of de galuitscheiding van AZD0837 en zijn metabolieten AR-H069927XX en AR-H067637XX worden beïnvloed door gelijktijdige toediening met ketoconazol

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Uppsala, Zweden
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • body mass index (BMI) tussen 19 en 30 kg/m2 en lichaamsgewicht tussen 50 en 100 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke ziekte, trauma of chirurgische ingrepen.
  • Klinisch significante laboratoriumafwijkingen.
  • Klinisch significante medische geschiedenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: AZD0837
Orale oplossing, dosering via de Loc-I-Gut-katheter, enkele dosis
Actieve vergelijker: 2
AZD0837 + Ketoconazol
Geneesmiddel: AZD0837
Orale oplossing, dosering via de Loc-I-Gut-katheter, enkele dosis
Geneesmiddel: Ketoconazol
tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende 3 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hoeveelheid AZD0837, AR-H069927XX en AR-H067637XX in gal- en galklaring van AZD0837, AR-H069927XX en AR-H067637XX.
Tijdsspanne: Frequente bemonstering via een Loc-I-Gut-katheter gedurende maximaal 3 uur na de dosis.
Frequente bemonstering via een Loc-I-Gut-katheter gedurende maximaal 3 uur na de dosis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PK-variabelen van AZD0837, AR-H069927XX en AR-H067637XX.
Tijdsspanne: Frequente bemonstering gedurende 24 uur.
Frequente bemonstering gedurende 24 uur.
Bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, veiligheidslaboratoriumvariabelen, bloeddruk, pols en elektrocardiografie.
Tijdsspanne: Sommige veiligheidsvariabelen zullen bij elk bezoek worden gevolgd, andere minder frequent.
Sommige veiligheidsvariabelen zullen bij elk bezoek worden gevolgd, andere minder frequent.
Farmacogenetica
Tijdsspanne: Eén bemonstering tijdens het onderzoek.
Eén bemonstering tijdens het onderzoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1250C00029

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op AZD0837

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren