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Effetto del ketoconazolo sull'escrezione biliare di AZD0837

2 dicembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio aperto, randomizzato, incrociato, di farmacocinetica a centro singolo (fase I) sull'escrezione biliare in seguito a singole dosi di AZD0837, somministrato nel duodeno tramite un catetere Loc-I-Gut, da solo o in combinazione con ketoconazolo (una volta al giorno per 4 giorni), a giovani soggetti maschi sani

Questo è uno studio esplorativo e la questione scientifica da indagare è se l'escrezione biliare di AZD0837 e dei suoi metaboliti AR-H069927XX e AR-H067637XX sia influenzata dalla co-somministrazione con ketoconazolo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indice di massa corporea (BMI) tra 19 e 30 kg/m2 e peso corporeo tra 50 e 100 kg inclusi

Criteri di esclusione:

  • Malattia significativa, trauma o procedure chirurgiche.
  • Anomalie di laboratorio clinicamente significative.
  • Anamnesi clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: AZD0837
Soluzione orale, dosaggio attraverso il catetere Loc-I-Gut, monodose
Comparatore attivo: 2
AZD0837 + Ketoconazolo
Droga: AZD0837
Soluzione orale, dosaggio attraverso il catetere Loc-I-Gut, monodose
Droga: Ketoconazolo
compresse, per via orale, una volta al giorno per 3 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità di AZD0837, AR-H069927XX e AR-H067637XX nella clearance biliare e biliare di AZD0837, AR-H069927XX e AR-H067637XX.
Lasso di tempo: Campionamento frequente attraverso un catetere Loc-I-Gut fino a 3 ore dopo la somministrazione.
Campionamento frequente attraverso un catetere Loc-I-Gut fino a 3 ore dopo la somministrazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabili PK di AZD0837, AR-H069927XX e AR-H067637XX.
Lasso di tempo: Campionamento frequente durante le 24 ore.
Campionamento frequente durante le 24 ore.
Eventi avversi, esame fisico, variabili di laboratorio di sicurezza, pressione sanguigna, polso ed elettrocardiografia.
Lasso di tempo: Alcune delle variabili di sicurezza saranno seguite ad ogni visita, altre meno frequenti.
Alcune delle variabili di sicurezza saranno seguite ad ogni visita, altre meno frequenti.
Farmacogenetica
Lasso di tempo: Un campionamento durante lo studio.
Un campionamento durante lo studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1250C00029

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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