Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние кетоконазола на экскрецию AZD0837 с желчью

2 декабря 2010 г. обновлено: AstraZeneca

Открытое, рандомизированное, перекрестное, одноцентровое фармакокинетическое исследование (Фаза I) желчной экскреции после однократного введения AZD0837 в двенадцатиперстную кишку через катетер Loc-I-Gut, отдельно или в комбинации с кетоконазолом (один раз в день в течение 4 дня), молодым здоровым мужчинам.

Это предварительное исследование, и научный вопрос, который необходимо изучить, заключается в том, влияет ли совместное введение с кетоконазолом на выведение AZD0837 и его метаболитов AR-H069927XX и AR-H067637XX с желчью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м2 и масса тела от 50 до 100 кг включительно

Критерий исключения:

  • Серьезное заболевание, травма или хирургическое вмешательство.
  • Клинически значимые лабораторные отклонения.
  • Клинически значимый анамнез

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: AZD0837
Раствор для приема внутрь, дозирование через катетер Loc-I-Gut, однократная доза
Активный компаратор: 2
AZD0837 + Кетоконазол
Лекарство: AZD0837
Раствор для приема внутрь, дозирование через катетер Loc-I-Gut, однократная доза
Лекарство: Кетоконазол
таблетки, перорально, один раз в день в течение 3 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество AZD0837, AR-H069927XX и AR-H067637XX в желчи и желчном клиренсе AZD0837, AR-H069927XX и AR-H067637XX.
Временное ограничение: Частый отбор проб через катетер Loc-I-Gut в течение 3 часов после введения дозы.
Частый отбор проб через катетер Loc-I-Gut в течение 3 часов после введения дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Переменные ПК AZD0837, AR-H069927XX и AR-H067637XX.
Временное ограничение: Частый отбор проб в течение 24 часов.
Частый отбор проб в течение 24 часов.
Нежелательные явления, физикальное обследование, лабораторные параметры безопасности, артериальное давление, пульс и электрокардиография.
Временное ограничение: Некоторые переменные безопасности будут отслеживаться при каждом посещении, некоторые реже.
Некоторые переменные безопасности будут отслеживаться при каждом посещении, некоторые реже.
Фармакогенетика
Временное ограничение: Одна проба во время исследования.
Одна проба во время исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 декабря 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2010 г.

Последняя проверка

1 декабря 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1250C00029

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования AZD0837

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться