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Effet du kétoconazole sur l'excrétion biliaire d'AZD0837

2 décembre 2010 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude pharmacocinétique ouverte, randomisée, croisée et monocentrique (phase I) de l'excrétion biliaire après des doses uniques d'AZD0837, administrées dans le duodénum via un cathéter Loc-I-Gut, seul ou en association avec le kétoconazole (une fois par jour pendant 4 jours), à de jeunes sujets masculins en bonne santé

Il s'agit d'une étude exploratoire et la question scientifique à étudier est de savoir si l'excrétion biliaire d'AZD0837 et de ses métabolites AR-H069927XX et AR-H067637XX est affectée par la co-administration avec le kétoconazole

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Uppsala, Suède
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 30 kg/m2 et poids corporel entre 50 et 100 kg inclus

Critère d'exclusion:

  • Maladie grave, traumatisme ou intervention chirurgicale.
  • Anomalies de laboratoire cliniquement significatives.
  • Antécédents médicaux cliniquement significatifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: AZD0837
Solution buvable, dosage via le cathéter Loc-I-Gut, dose unique
Comparateur actif: 2
AZD0837 + Kétoconazole
Médicament: AZD0837
Solution buvable, dosage via le cathéter Loc-I-Gut, dose unique
Médicament: Kétoconazole
comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 3 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Quantité d'AZD0837, AR-H069927XX et AR-H067637XX dans la clairance biliaire et biliaire de AZD0837, AR-H069927XX et AR-H067637XX.
Délai: Échantillonnage fréquent à travers un cathéter Loc-I-Gut jusqu'à 3 heures après l'administration de la dose.
Échantillonnage fréquent à travers un cathéter Loc-I-Gut jusqu'à 3 heures après l'administration de la dose.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variables PK de AZD0837, AR-H069927XX et AR-H067637XX.
Délai: Prélèvements fréquents pendant 24 heures.
Prélèvements fréquents pendant 24 heures.
Événements indésirables, examen physique, variables de laboratoire de sécurité, tension artérielle, pouls et électrocardiographie.
Délai: Certaines des variables de sécurité seront suivies à chaque visite, d'autres moins fréquentes.
Certaines des variables de sécurité seront suivies à chaque visite, d'autres moins fréquentes.
Pharmacogénétique
Délai: Un prélèvement au cours de l'étude.
Un prélèvement au cours de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2008

Première publication (Estimation)

22 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2010

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1250C00029

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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