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Wirkung von Ketoconazol auf die biliäre Ausscheidung von AZD0837

2. Dezember 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, randomisierte, phasenübergreifende, pharmakokinetische Studie (Phase I) an einem einzigen Zentrum der biliären Ausscheidung nach Einzeldosen von AZD0837, verabreicht im Zwölffingerdarm über einen Loc-I-Gut-Katheter, allein oder in Kombination mit Ketoconazol (einmal täglich für 4 Tage), an junge gesunde männliche Probanden

Dies ist eine explorative Studie und die zu untersuchende wissenschaftliche Frage lautet, ob die biliäre Ausscheidung von AZD0837 und seinen Metaboliten AR-H069927XX und AR-H067637XX durch die gleichzeitige Verabreichung mit Ketoconazol beeinflusst wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2 und Körpergewicht zwischen 50 und 100 kg inklusive

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende Krankheit, Trauma oder chirurgische Eingriffe.
  • Klinisch signifikante Laboranomalien.
  • Klinisch signifikante Anamnese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: AZD0837
Lösung zum Einnehmen, Dosierung durch den Loc-I-Gut-Katheter, Einzeldosis
Aktiver Komparator: 2
AZD0837 + Ketoconazol
Arzneimittel: AZD0837
Lösung zum Einnehmen, Dosierung durch den Loc-I-Gut-Katheter, Einzeldosis
Arzneimittel: Ketoconazol
Tabletten, oral, einmal täglich für 3 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Menge von AZD0837, AR-H069927XX und AR-H067637XX in der Galle und biliäre Clearance von AZD0837, AR-H069927XX und AR-H067637XX.
Zeitfenster: Häufige Probenahme durch einen Loc-I-Gut-Katheter bis zu 3 Stunden nach der Verabreichung.
Häufige Probenahme durch einen Loc-I-Gut-Katheter bis zu 3 Stunden nach der Verabreichung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK-Variablen von AZD0837, AR-H069927XX und AR-H067637XX.
Zeitfenster: Häufige Probenahme während 24 Stunden.
Häufige Probenahme während 24 Stunden.
Unerwünschte Ereignisse, körperliche Untersuchung, Sicherheitslaborvariablen, Blutdruck, Puls und Elektrokardiographie.
Zeitfenster: Einige der Sicherheitsvariablen werden bei jedem Besuch befolgt, andere weniger häufig.
Einige der Sicherheitsvariablen werden bei jedem Besuch befolgt, andere weniger häufig.
Pharmakogenetik
Zeitfenster: Eine Probenahme während der Studie.
Eine Probenahme während der Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1250C00029

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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