Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek ketokonazolu na biliární vylučování AZD0837

2. prosince 2010 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená, randomizovaná, zkřížená, jednocentrová farmakokinetická (fáze I) studie vylučování žlučí po jednotlivých dávkách AZD0837, podávaných do duodena přes katetr Loc-I-Gut, samostatně nebo v kombinaci s ketokonazolem (jednou denně pro 4 dny), mladým zdravým mužům

Toto je explorativní studie a vědeckou otázkou, kterou je třeba prozkoumat, je, zda je žlučové vylučování AZD0837 a jeho metabolitů AR-H069927XX a AR-H067637XX ovlivněno současným podáváním s ketokonazolem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 30 kg/m2 a tělesná hmotnost 50 až 100 kg včetně

Kritéria vyloučení:

  • Závažná nemoc, trauma nebo chirurgické zákroky.
  • Klinicky významné laboratorní abnormality.
  • Klinicky významná anamnéza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: AZD0837
Perorální roztok, dávkování přes katetr Loc-I-Gut, jedna dávka
Aktivní komparátor: 2
AZD0837 + ketokonazol
Lék: AZD0837
Perorální roztok, dávkování přes katetr Loc-I-Gut, jedna dávka
Lék: Ketokonazol
tablety, perorálně, jednou denně po dobu 3 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Množství AZD0837, AR-H069927XX a AR-H067637XX ve žluči a biliární clearance AZD0837, AR-H069927XX a AR-H067637XX.
Časové okno: Častý odběr vzorků přes katetr Loc-I-Gut po dobu až 3 hodin po dávce.
Častý odběr vzorků přes katetr Loc-I-Gut po dobu až 3 hodin po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK proměnné AZD0837, AR-H069927XX a AR-H067637XX.
Časové okno: Častý odběr vzorků během 24 hodin.
Častý odběr vzorků během 24 hodin.
Nežádoucí příhody, fyzikální vyšetření, bezpečnostní laboratorní proměnné, krevní tlak, puls a elektrokardiografie.
Časové okno: Některé z bezpečnostních proměnných budou sledovány při každé návštěvě, některé méně často.
Některé z bezpečnostních proměnných budou sledovány při každé návštěvě, některé méně často.
Farmakogenetika
Časové okno: Jeden odběr během studie.
Jeden odběr během studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1250C00029

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na AZD0837

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit