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Efeito do cetoconazol na excreção biliar de AZD0837

2 de dezembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo farmacocinético aberto, randomizado, cruzado, de centro único (Fase I) da excreção biliar após doses únicas de AZD0837, administradas no duodeno por meio de um cateter Loc-I-Gut, isoladamente ou em combinação com cetoconazol (uma vez ao dia para 4 dias), para indivíduos jovens e saudáveis ​​do sexo masculino

Este é um estudo exploratório e a questão científica a ser investigada é se a excreção biliar de AZD0837 e seus metabólitos AR-H069927XX e AR-H067637XX são afetados pela coadministração com cetoconazol

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Uppsala, Suécia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • índice de massa corporal (IMC) entre 19 a 30 kg/m2 e peso corporal entre 50 a 100 kg inclusive

Critério de exclusão:

  • Doença significativa, trauma ou procedimentos cirúrgicos.
  • Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas.
  • Histórico médico clinicamente significativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: AZD0837
Solução oral, dosagem através do cateter Loc-I-Gut, dose única
Comparador Ativo: 2
AZD0837 + Cetoconazol
Medicamento: AZD0837
Solução oral, dosagem através do cateter Loc-I-Gut, dose única
Medicamento: Cetoconazol
comprimidos, por via oral, uma vez por dia durante 3 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Quantidade de AZD0837, AR-H069927XX e AR-H067637XX na bile e depuração biliar de AZD0837, AR-H069927XX e AR-H067637XX.
Prazo: Amostragem frequente através de um cateter Loc-I-Gut por até 3 horas após a dose.
Amostragem frequente através de um cateter Loc-I-Gut por até 3 horas após a dose.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Variáveis ​​PK de AZD0837, AR-H069927XX e AR-H067637XX.
Prazo: Amostragem freqüente durante 24 horas.
Amostragem freqüente durante 24 horas.
Eventos adversos, exame físico, variáveis ​​laboratoriais de segurança, pressão arterial, pulso e eletrocardiograma.
Prazo: Algumas das variáveis ​​de segurança serão seguidas em cada visita, algumas menos frequentes.
Algumas das variáveis ​​de segurança serão seguidas em cada visita, algumas menos frequentes.
Farmacogenética
Prazo: Uma amostragem durante o estudo.
Uma amostragem durante o estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

22 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2010

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1250C00029

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