Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ketoconazol på galdeudskillelse af AZD0837

2. december 2010 opdateret af: AstraZeneca

En åben, randomiseret, cross-over, enkeltcenter farmakokinetisk (fase I) undersøgelse af galdeudskillelsen efter enkeltdoser af AZD0837, givet i duodenum via et Loc-I-Gut kateter, alene eller i kombination med ketoconazol (en gang dagligt for 4 dage), til unge sunde mandlige forsøgspersoner

Dette er en eksplorativ undersøgelse, og det videnskabelige spørgsmål, der skal undersøges, er, om galdeudskillelsen af ​​AZD0837 og dets metabolitter AR-H069927XX og AR-H067637XX påvirkes af samtidig administration med ketoconazol

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2 og kropsvægt mellem 50 og 100 kg inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig sygdom, traumer eller kirurgiske indgreb.
  • Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter.
  • Klinisk signifikant sygehistorie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: AZD0837
Oral opløsning, dosering gennem Loc-I-Gut kateteret, enkelt dosis
Aktiv komparator: 2
AZD0837 + Ketoconazol
Medicin: AZD0837
Oral opløsning, dosering gennem Loc-I-Gut kateteret, enkelt dosis
Medicin: Ketoconazol
tabletter, oralt, en gang dagligt i 3 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mængden af ​​AZD0837, AR-H069927XX og AR-H067637XX i galde- og galdeclearance af AZD0837, AR-H069927XX og AR-H067637XX.
Tidsramme: Hyppig prøveudtagning gennem et Loc-I-Gut kateter i op til 3 timer efter dosis.
Hyppig prøveudtagning gennem et Loc-I-Gut kateter i op til 3 timer efter dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-variabler for AZD0837, AR-H069927XX og AR-H067637XX.
Tidsramme: Hyppig prøveudtagning i 24 timer.
Hyppig prøveudtagning i 24 timer.
Uønskede hændelser, fysisk undersøgelse, sikkerhedslaboratorievariabler, blodtryk, puls og elektrokardiografi.
Tidsramme: Nogle af sikkerhedsvariablerne vil blive fulgt ved hvert besøg, nogle mindre hyppige.
Nogle af sikkerhedsvariablerne vil blive fulgt ved hvert besøg, nogle mindre hyppige.
Farmakogenetik
Tidsramme: Én prøveudtagning under undersøgelsen.
Én prøveudtagning under undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2008

Først opslået (Skøn)

22. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1250C00029

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD0837

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner