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Efecto del ketoconazol sobre la excreción biliar de AZD0837

2 de diciembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio farmacocinético abierto, aleatorizado, cruzado, de un solo centro (fase I) de la excreción biliar después de dosis únicas de AZD0837, administradas en el duodeno a través de un catéter Loc-I-Gut, solo o en combinación con ketoconazol (una vez al día durante 4 días), a sujetos masculinos jóvenes sanos

Este es un estudio exploratorio y la pregunta científica a investigar es si la excreción biliar de AZD0837 y sus metabolitos AR-H069927XX y AR-H067637XX se ven afectados por la administración conjunta con ketoconazol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Uppsala, Suecia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 30 kg/m2 y peso corporal entre 50 y 100 kg inclusive

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad significativa, trauma o procedimientos quirúrgicos.
  • Anomalías de laboratorio clínicamente significativas.
  • Antecedentes médicos clínicamente significativos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: AZD0837
Solución oral, dosificación a través del catéter Loc-I-Gut, dosis única
Comparador activo: 2
AZD0837 + Ketoconazol
Droga: AZD0837
Solución oral, dosificación a través del catéter Loc-I-Gut, dosis única
Droga: Ketoconazol
tabletas, por vía oral, una vez al día durante 3 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cantidad de AZD0837, AR-H069927XX y AR-H067637XX en bilis y aclaramiento biliar de AZD0837, AR-H069927XX y AR-H067637XX.
Periodo de tiempo: Muestreo frecuente a través de un catéter Loc-I-Gut hasta 3 horas después de la dosis.
Muestreo frecuente a través de un catéter Loc-I-Gut hasta 3 horas después de la dosis.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Variables PK de AZD0837, AR-H069927XX y AR-H067637XX.
Periodo de tiempo: Muestreo frecuente durante 24 horas.
Muestreo frecuente durante 24 horas.
Eventos adversos, examen físico, variables de laboratorio de seguridad, presión arterial, pulso y electrocardiografía.
Periodo de tiempo: Algunas de las variables de seguridad se seguirán en cada visita, algunas menos frecuentes.
Algunas de las variables de seguridad se seguirán en cada visita, algunas menos frecuentes.
Farmacogenética
Periodo de tiempo: Una toma de muestra durante el estudio.
Una toma de muestra durante el estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2010

Última verificación

1 de diciembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1250C00029

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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