Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ketokonazolu na wydalanie AZD0837 z żółcią

2 grudnia 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, randomizowane, krzyżowe, jednoośrodkowe badanie farmakokinetyczne (faza I) wydalania z żółcią po pojedynczych dawkach AZD0837, podanych do dwunastnicy przez cewnik Loc-I-Gut, samodzielnie lub w skojarzeniu z ketokonazolem (raz na dobę przez 4 dni) młodym zdrowym mężczyznom

Jest to badanie rozpoznawcze, a kwestią naukową, którą należy zbadać, jest to, czy równoczesne podawanie z ketokonazolem ma wpływ na wydalanie z żółcią AZD0837 i jego metabolitów AR-H069927XX i AR-H067637XX

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 30 kg/m2 i masa ciała od 50 do 100 kg włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba, uraz lub zabieg chirurgiczny.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne.
  • Klinicznie istotna historia medyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: AZD0837
Roztwór doustny, podawany przez cewnik Loc-I-Gut, pojedyncza dawka
Aktywny komparator: 2
AZD0837 + Ketokonazol
Lek: AZD0837
Roztwór doustny, podawany przez cewnik Loc-I-Gut, pojedyncza dawka
Lek: Ketokonazol
tabletki, doustnie, raz dziennie przez 3 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ilość AZD0837, AR-H069927XX i AR-H067637XX w żółci i klirensie żółciowym AZD0837, AR-H069927XX i AR-H067637XX.
Ramy czasowe: Częste pobieranie próbek przez cewnik Loc-I-Gut do 3 godzin po podaniu dawki.
Częste pobieranie próbek przez cewnik Loc-I-Gut do 3 godzin po podaniu dawki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienne PK AZD0837, AR-H069927XX i AR-H067637XX.
Ramy czasowe: Częste pobieranie próbek w ciągu 24 godzin.
Częste pobieranie próbek w ciągu 24 godzin.
Zdarzenia niepożądane, badanie fizykalne, zmienne laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa, ciśnienie krwi, tętno i elektrokardiografia.
Ramy czasowe: Niektóre zmienne dotyczące bezpieczeństwa będą obserwowane podczas każdej wizyty, niektóre rzadziej.
Niektóre zmienne dotyczące bezpieczeństwa będą obserwowane podczas każdej wizyty, niektóre rzadziej.
Farmakogenetyka
Ramy czasowe: Jedna próbka podczas badania.
Jedna próbka podczas badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1250C00029

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AZD0837

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj