Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av ketokonazol på gallutsöndring av AZD0837

2 december 2010 uppdaterad av: AstraZeneca

En öppen, randomiserad, cross-over, enkelcenter farmakokinetisk (fas I) studie av gallutsöndringen efter enstaka doser av AZD0837, givet i tolvfingertarmen via en Loc-I-Gut kateter, ensam eller i kombination med ketokonazol (en gång dagligen för 4 dagar), till unga friska manliga försökspersoner

Detta är en explorativ studie och den vetenskapliga frågan som ska undersökas är om gallutsöndringen av AZD0837 och dess metaboliter AR-H069927XX och AR-H067637XX påverkas av samtidig administrering med ketokonazol

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • body mass index (BMI) mellan 19 till 30 kg/m2 och kroppsvikt mellan 50 och 100 kg inklusive

Exklusions kriterier:

  • Betydande sjukdom, trauma eller kirurgiska ingrepp.
  • Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser.
  • Kliniskt signifikant medicinsk historia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: AZD0837
Oral lösning, dosering genom Loc-I-Gut-katetern, engångsdos
Aktiv komparator: 2
AZD0837 + Ketokonazol
Läkemedel: AZD0837
Oral lösning, dosering genom Loc-I-Gut-katetern, engångsdos
Läkemedel: Ketokonazol
tabletter, oralt, en gång dagligen i 3 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mängden AZD0837, AR-H069927XX och AR-H067637XX i gall- och gallclearance av AZD0837, AR-H069927XX och AR-H067637XX.
Tidsram: Frekvent provtagning genom en Loc-I-Gut-kateter i upp till 3 timmar efter dos.
Frekvent provtagning genom en Loc-I-Gut-kateter i upp till 3 timmar efter dos.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PK-variabler för AZD0837, AR-H069927XX och AR-H067637XX.
Tidsram: Frekvent provtagning under 24 timmar.
Frekvent provtagning under 24 timmar.
Biverkningar, fysisk undersökning, säkerhetslaboratorievariabler, blodtryck, puls och elektrokardiografi.
Tidsram: Några av säkerhetsvariablerna kommer att följas vid varje besök, några mindre frekventa.
Några av säkerhetsvariablerna kommer att följas vid varje besök, några mindre frekventa.
Farmakogenetik
Tidsram: Ett provtagning under studien.
Ett provtagning under studien.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2008

Första postat (Uppskatta)

22 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2010

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1250C00029

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på AZD0837

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera