酮康唑对 AZD0837 胆汁排泄的影响
2010年12月2日 更新者：AstraZeneca
一项开放、随机、交叉、单中心药代动力学（I 期）研究单剂量 AZD0837 后胆汁排泄的研究，通过 Loc-I-Gut 导管在十二指肠单独给药或与酮康唑联合给药（每日一次，用于4 天），给年轻健康的男性受试者
这是一项探索性研究，要调查的科学问题是 AZD0837 及其代谢物 AR-H069927XX 和 AR-H067637XX 的胆汁排泄是否受到与酮康唑共同给药的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Uppsala、瑞典
- Research Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 在 19 至 30 kg/m2 之间，体重在 50 至 100 kg 之间（含）
排除标准：
- 重大疾病、外伤或外科手术。
- 有临床意义的实验室异常。
- 有临床意义的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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口服溶液，通过 Loc-I-Gut 导管给药，单剂量
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有源比较器：2个
AZD0837 + 酮康唑
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口服溶液，通过 Loc-I-Gut 导管给药，单剂量
片剂，口服，每天一次，连续 3 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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胆汁中 AZD0837、AR-H069927XX 和 AR-H067637XX 的量以及 AZD0837、AR-H069927XX 和 AR-H067637XX 的胆汁清除率。
大体时间：给药后最多 3 小时通过 Loc-I-Gut 导管频繁取样。
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给药后最多 3 小时通过 Loc-I-Gut 导管频繁取样。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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AZD0837、AR-H069927XX 和 AR-H067637XX 的 PK 变量。
大体时间：24小时内频繁采样。
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24小时内频繁采样。
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不良事件、身体检查、安全实验室变量、血压、脉搏和心电图。
大体时间：每次访问都会遵循一些安全变量，有些则不太频繁。
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每次访问都会遵循一些安全变量，有些则不太频繁。
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药物遗传学
大体时间：研究期间的一次取样。
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研究期间的一次取样。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月19日
首次发布 (估计)
2008年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月2日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D1250C00029
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