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Diabetes Connect: 患者と医療提供者による 2 型糖尿病の血糖モニタリングのための安全な Web サイトの使用

2013年8月1日 更新者:Joseph C. Kvedar、Massachusetts General Hospital

2 型糖尿病の血糖モニタリングのために患者と医療提供者の間で共有される安全な Web サイトのランダム化臨床試験

現在、糖尿病クリニックで治療を受ける糖尿病患者は、クリニックの医療提供者の指示の下、携帯型血糖計を使用して血糖値を自己測定しています。 私たちは、「Diabetes Connected Health」ツールの効果を調べるためにランダム化比較試験を実施することを提案します。このツールは、2型糖尿病患者とその医療提供者の間で共有される安全なWebサイトであり、(被験者の)血糖値をグラフ形式で表示します。 この研究は、パートナー/PCHI ネットワーク内の複数のプライマリケア実践を通じて実施されます。 私たちは、Diabetes Connected Health Tool の実装により、患者と医療提供者のやり取りが改善され、ケアに対する患者の満足度が向上するという点で、全体的により良い糖尿病ケアがもたらされるのではないかと仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、Partners HealthCare システム内の複数の診療所で実施され、1 つの介入部門と 1 つの管理部門が存在します。

介入群に登録された被験者は、OneTouch Ultra2 血糖計と iMetrikus モデム デバイスを使用し、血糖測定値を安全なログイン可能な Web ベースのポータルにアップロードします。 被験者には、各自のインターネット サイトにアクセスするためのログイン情報が与えられます。そこで、血糖値の経時的な測定値や詳細なグラフ表示を閲覧したり、糖尿病管理に関する教材を読んだり、担当医師から個別のヒントやフィードバックを受け取ることができます。また、Web ポータル上の患者情報にもアクセスできます)。

対照群に登録された被験者は、同じ血糖計とモデムにアクセスでき、血糖値の測定値と血糖値のグラフ表示を表示する別の個別のインターネット Web サイト (「基本サイト」) にアクセスできます。 各患者は 3 か月間登録されます。 そして、主要評価項目は、Diabetes Connected Health ツールに対する患者と医療提供者の満足度です。研究の具体的な目的と仮説は次のとおりです。

  1. 家庭での血糖モニタリング結果を臨床血糖管理に容易に組み込むことができるウェブベースのアプリケーション (「Diabetes Connected Health」) を開発する。

    仮説: ソフトウェア開発者、患者、臨床医、その他の関係者間の対話型フィードバック ループを組み込んだ開発プロセスを通じて、臨床現場で採用される Web ベースの臨床アプリケーションを作成できるという仮説を立てています。

  2. ランダム化臨床試験で「Diabetes Connected Health」ツールの効果をテストする。

仮説: ツールの導入は、いくつかの重要な領域において対照患者に比べて有益な影響を与えるだろうと仮説を立てます。

患者ドメイン

  1. 糖尿病管理計画についての患者の知識を高めます。
  2. 臨床ケアに対する患者の満足度を高めます。
  3. 血糖値が高いおよび/または低い理由について患者の認識を高めます。
  4. 患者と医療提供者のコミュニケーションにおける患者の満足度を高めます。

プロバイダードメイン

  1. 臨床ケアに対する臨床医の満足度を高めます。
  2. 個々の患者ケアの問題について臨床医の知識を高めます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Partners HealthCare Hospitals/Clinics (Massachusetts General Hospital, Brigham and Womens Hospital)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

パートナーのヘルスケア業務の適格基準:

2 型糖尿病患者を管理します。

糖尿病患者のケアに責任を持つ医師以外の提供者(看護師、看護師、糖尿病教育者)を少なくとも 1 人配置する

被験者選択の対象基準:

2 型糖尿病の診断

年齢 18 歳以上

英語が話せる/英語が読める

過去 12 か月以内に最後に測定されたヘモグロビン A1c (HbA1c) > 7.5 %。

血糖自己測定を処方されており、現在自己測定しているか、医療提供者の処方に従って OneTouch Ultra2 ポータブル血糖計を使用して血糖を測定したいと考えている。

研究が実施される 6 か月間、インターネットにアクセスできます。

被験者が血糖値測定値をウェブサイトにアップロードできるように、職場または自宅のいずれかで互換性のあるアナログ電話回線にアクセスします。

アクティブな電子メール アカウントにアクセスします。

主に診療内で糖尿病治療を受けます。

被験者選択の除外基準:

モデム、血糖計、またはコンピューターのセットアップおよび使用を妨げる精神的健康、認知的または身体的障害のある被験者。

被験者はガイドラインに基づいた糖尿病治療の対象者ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:糖尿病連携健康ツール「デラックス」
介入群に登録された被験者は、血糖計を使用して血糖値を測定します。 iMetrikus モデムは、血糖測定値を安全な Web ベースのポータルにアップロードします。 参加者には、このポータルにアクセスするためのログイン情報が提供されます。そこで、血糖値の測定値や経時的な血糖値の詳細なグラフ表示を確認したり、糖尿病管理に関する教材を読んだり、医師から個別のヒントやフィードバックを受け取ることができます。 Web ポータル上のこれらの対象者の情報へのアクセス)。
「デラックス」介入に登録された被験者は、血糖計、モデムを使用して血糖測定値を安全な Web ベースのポータル (「Diabetes Connected Health」ツール) にアップロードし、そこで血糖値の詳細なグラフ表示を閲覧できます。糖尿病管理に関する教育資料を提供し、医師から個別のヒントとフィードバックを受け取ります(医師はウェブポータル上の被験者の情報にアクセスし、埋め込みメッセージングシステムで連絡することもできます)。 新しい高い値または低い値を示した被験者にはフラグが付けられます。 プロバイダーは、症状や投薬に関する対象者へのメッセージを開始できます。 投薬概要とアップロードされたすべての測定値のログが日付/時刻とともにウェブサイトに表示されるほか、アップロードされたすべてのグルコース測定値の経時的なグラフ表示が行われ、被験者が各重要な測定値に関するコメントを入力できるようになります。
アクティブコンパレータ:糖尿病連携健康ツール「ベーシック」
対照群は血糖計を使用して血糖値を測定します。 iMetrikus モデムは、血糖測定値を安全な Web ベースのポータルにアップロードします。 参加者には、このポータルにアクセスするためのログイン情報が提供されます。 ここでは、血糖値の測定値を表形式で表示できます。 彼らの医師はこの情報にアクセスできません。
Diabetes Connect の「Basic」介入に登録した患者は、血糖測定値を安全な Web ベースのポータル (「Diabetes Connected Health」ツール) にアップロードするモデムである血糖計を使用し、そこで測定値を簡単に確認できます。詳細/ジャーナルファッション。 このグループには、経時的な血糖値の詳細なグラフ表示も、糖尿病管理に関する教育資料もありません。 彼らの医師は、Web ポータル上のこれらの被験者の情報にアクセスすることはできず、埋め込みメッセージング システムで被験者に連絡することもできません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
介入に対する被験者と提供者の満足度。
時間枠:トライアル終了後。
トライアル終了後。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
糖尿病に関する被験者の知識と動機
時間枠:トライアル終了後
トライアル終了後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Richard W. Grant, MD, MPH、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月1日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2008-P-001898/1; MGH

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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